– El socio de bioproducción de BioVaxys, WuXi Biologics, completa la síntesis de proteínas s recombinantes del SARS-CoV-2 para los programas BVX-0320 y CoviDTH
VANCOUVER, BC, 14 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (“BioVaxys”), anunció hoy que el socio mundial de CDMO, WuXi Biologics, ha completado la síntesis de la proteína s recombinante SARS-CoV-2 para BVX -0320, el candidato a vacuna COVID-19 de la compañía, y CoviDTH, su producto de inmunodiagnóstico. Ambos se dirigen a ensayos clínicos, y BioVaxys ha comenzado a preparar una presentación de IND a la Administración de Fármacos y Alimentos de EE. UU. (“FDA”) para un estudio clínico combinado de Fase I/II de CoviDTH como diagnóstico para evaluar la respuesta inmune de las células T al SARS-CoV-2.
Según los términos del acuerdo del 11 de marzo de 2021, WuXi Biologics sintetizó altos rendimientos de proteína s SARS-CoV-2 completamente caracterizada para el estudio de seguridad preclínica de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) de BioVaxys de su CoviDTH que comenzará este mes. En su Respuesta escrita oficial en julio a la solicitud de la Compañía de una revisión Pre-IND Tipo B de CoviDTH, la FDA ha indicado que el estudio de toxicidad animal planificado de BioVaxys es discrecional y no es obligatorio para la presentación IND. Sin embargo, la Compañía continúa con este estudio de CoviDTH, ya que no interfiere con la presentación del IND y, de hecho, puede proporcionar datos útiles.
El director general y director de operaciones de BioVaxys, Kenneth Kovan, dijo: “La producción de la proteína s recombinante utilizando el sistema de expresión celular patentado de WuXi Biologics es un hito importante para Biovaxys, ya que no solo tenemos un alto rendimiento de producción de proteínas, sino que ahora también tenemos la capacidad y el conocimiento para producir proteínas a gran escala con el nivel de pureza, consistencia y caracterización de proteínas requeridos por la FDA para nuestros estudios clínicos y rendimientos a escala comercial”.
Para mayor certeza, BioVaxys no está haciendo ninguna afirmación expresa o implícita de que tiene la capacidad de tratar el virus SAR-CoV-2 en este momento.
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones “BIOV” y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y EE.UU. (OTCQB: BVAXF).
EN NOMBRE DE LA JUNTA
Firmado “James Passin“
Nota cautelar sobre información prospectiva
Este comunicado de prensa incluye cierta “información prospectiva” y “declaraciones prospectivas” (colectivamente “declaraciones prospectivas”) en el sentido de la legislación de valores canadiense y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como “espera”, “anticipa”, “cree”, “intenta”, “estima”, “potencial”, “posible” y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados “podrá”, “puede”, “podría” o “debería” ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.
Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías, la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.
La compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien, excepto que lo exija la ley.
James Passin, consejero delegado
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Nikita Sachdev
Luna PR
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