– RedHill Biopharma acelera el estudio actual de fase 2/3 COVID-19 de RHB-107 oral de una sola toma al día en pacientes no hospitalizados con aprobación sudafricana
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La Autoridad Normativa de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) aprobó el estudio de fase 2/3 de RHB-107 (upamostat) administrado por vía oral de una sola toma al día para pacientes con COVID-19 sintomático que no requieren atención hospitalaria
También se ha ampliado el número de sitios de Estados Unidos para el estudio
Se espera que RHB-107, un nuevo inhibidor de serina proteasa antiviral dirigido a factores de células humanas, sea eficaz contra variantes virales emergentes
RHB-107 se está desarrollando como un tratamiento potencial con una simple píldora oral de una sola toma al día en el curso temprano de la COVID-19
Paralelamente, opaganib, el tratamiento oral líder para la COVID-19 de RedHill, se está evaluando a través de un estudio a nivel global de fase 2/3 en 475 pacientes hospitalizados que padecen COVID-19 grave, y próximamente se obtendrán resultados de primera línea
TEL AVIV, Israel y RALEIGH, N.C., 14 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o la “compañía”), una empresa biofarmacéutica especializada, anunció hoy que Sudáfrica se ha unido a Estados Unidos para aprobar el estudio de fase 2/3 con novedosos, una vez al día, por vía oral. Píldora RHB-107 (upamostat) [1] administrada para pacientes no hospitalizados y que padecen COVID-19 sintomático. El estudio ya está en curso en Estados Unidos, con la expansión de los sitios de estudio en marcha para acelerar aún más el reclutamiento.
RHB-107 es un nuevo candidato a fármaco antivírico que se dirige a las serina proteasas humanas involucradas en la preparación de la proteína de pico para la entrada viral en las células diana. Como está dirigido a la célula huésped, está previsto que RHB-107 también sea eficaz contra variantes virales emergentes con mutaciones en la proteína de pico. RHB-107 ha demostrado una fuerte inhibición de la replicación viral del SARS-CoV-2 en un modelo de células epiteliales bronquiales humanas in vitro. RHB-107 presenta un elevado perfil de biodistribución y seguridad clínica, demostrado en estudios clínicos previos, entre los que se incluyen varios estudios de fase 1 y fase 2 en diferentes indicaciones, siendo aproximadamente de 200 pacientes.
“Sudáfrica sigue enfrentándose a una avalancha de la COVID-19 que está cobrando muchas vidas y causando una angustia significativa al sistema de salud. Sudáfrica, junto con Estados Unidos y el resto del mundo, necesitan urgentemente la capacidad de tratar la COVID-19 y sus variantes de forma sencilla y efectiva, ya sea dentro y también fuera del entorno hospitalario”, explicó Terry F. Plasse MD, Director Médico de RedHill. “Como lo destacó claramente recientemente el director del NIAID, es importante poder tratar a los pacientes en las primeras etapas del curso de la enfermedad para prevenir la progresión a síntomas más graves. La aprobación de este estudio en Sudáfrica, junto con la expansión del estudio en Estados Unidos, busca acelerar nuestros esfuerzos para llevar los dos nuevos compuestos orales de RedHill que cubren el espectro de gravedad de la enfermedad de la COVID-19, RHB-107 y opaganib, a pacientes de todo el mundo”.
El estudio de fase 2/3 (NCT04723527) con RHB-107 tiene como objetivo evaluar el tratamiento en pacientes que padecen COVID-19 sintomática al comienzo de la enfermedad, con un tratamiento oral único de una sola administración al día que se puede prescribir y utilizar en las mayores, población de pacientes no hospitalizados. El estudio es un estudio de dos partes, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de RHB-107. El estudio se ha diseñado con el fin de poner en marcha la selección de dosis y para evaluar el tiempo hasta la recuperación sostenida de la enfermedad como criterio de valoración principal. Los pacientes también se someten a pruebas para detectar una cepa viral específica.
De forma paralela, se van a conseguir resultados de primera línea dentro del estudio global de fase 2/3 de 475 pacientes de opaganib [2] en pacientes hospitalizados que padecen COVID-19 grave, el otro candidato a fármaco oral avanzado de la COVID-19 de RedHill.
Acerca de RHB-107 (upamostat)
RHB-107 es un potente inhibidor patentado, el primero de su clase, que se administra por vía oral, de varias serinproteasas, con efectos antivirales y potencialmente protectores de los tejidos. El RHB-107 se dirige a los factores celulares humanos que intervienen en la preparación de la proteína espiga para la entrada del virus en las células diana y, por tanto, se espera que sea eficaz contra las variantes virales emergentes con mutaciones en la proteína espiga. RHB-107 está siendo evaluado en un estudio de fase 2/3 en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 sintomática que no requieren oxígeno suplementario. Además, RHB-107 tiene potencial para tratar el cáncer, las enfermedades pulmonares inflamatorias y las enfermedades gastrointestinales. RHB-107 se ha sometido a varios estudios de fase 1 y dos de fase 2, demostrando su perfil de seguridad clínica en aproximadamente 200 pacientes. RedHill adquirió los derechos mundiales exclusivos de RHB-107, excluyendo China, Hong Kong, Taiwán y Macao, de la empresa alemana Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (antes WILEX AG) para todas las indicaciones.
Acerca de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía biofarmacéutica especializada que se enfoca principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas.RedHill promueve los fármacos gastrointestinales Movantik® para el estreñimiento en adultos [4] inducido por opioides, Talicia® para el tratamiento de la infección por Helicobácter pylori (H. pylori) en adultos [5] y Aemcolo® para el tratamiento de la diarrea del viajero en adultos [6]. Los principales programas de desarrollo clínico en estadio avanzado de RedHill incluyen: (i) RHB-204, con un estudio en fase 3 en curso para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo de SK2 primero en su categoría y administrado vía oral que apunta a múltiples indicaciones con un programa en fase 2/3 para COVID-19 y estudios en curso en fase 2 para el cáncer de próstata y el colangiocarcinoma; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de las proteasas de serina administrado vía oral en un estudio en fase 2/3 de Estados Unidos como tratamiento para la COVID-19 sintomática, que apunta además a numerosos tipos de cáncer y enfermedades inflamatorias gastrointestinales; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio en fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102, con resultados positivos de un estudio en fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio en fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. Puede obtener más información acerca de la compañía en www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTA: Este comunicado de prensa, proporcionado para su comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la compañía en el idioma inglés. Para obtener un comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
1. RHB-107 (upamostat) es un nuevo fármaco investigacional, no estando disponible para su distribución a nivel comercial en Estados Unidos.
2. Opaganib (ABC294640) es un nuevo fármaco investigacional, no estando disponible para su distribución a nivel comercial en Estados Unidos.
Contacto de la compañía:
Adi Frish
Responsable de negocios y responsable de desarrollo de negocios
RedHill Biopharma
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