-Peijia Medical anuncia el primer implante en el ensayo clínico de su sistema de válvula aórtica transcatéter de tercera generación TaurusNXT®
SUZHOU, China, 14 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — Peijia Medical ha anunciado hoy el inicio de su ensayo clínico multicéntrico de TaurusNXT®, el sistema de válvula aórtica transcatéter de tercera generación (“TAVR”), tras el primer implante con éxito en el Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan. Dirigido por el profesor Ge Junbo, el procedimiento se completó con éxito con el apoyo del equipo médico formado por el profesor Zhou Daxin, el profesor Pan Wenzhi, el profesor Zhang Xiaochun, el profesor Chen Shasha, y equipos multidisciplinares que incluyen cardiología y cirugía cardíaca.
La paciente tenía 71 años, era mujer y padecía una estenosis valvular aórtica grave. El análisis del examen de imagen indicó un engrosamiento y calcificación de la válvula aórtica, válvula aórtica tricúspide, calcificación de grado severo (HU850: 722 mm3) con un área de la válvula aórtica de 0,7 cm2, gradiente de presión medio de 53 mmHg y velocidad máxima de la válvula aórtica de 4,6 m/s. Tras la evaluación del equipo, se utilizó el balón Z-MED® de 20 mm para la predilatación. Durante el procedimiento, se extrajo la válvula tres veces para asegurar una posición óptima de anclaje de la válvula antes de implantar la AV26 TaurusNXT® en posición cero. Dado que se produjo una leve y mayor PLV tras la liberación total de la válvula, se utilizó el balón Z-MED® de 22 mm para la posdilatación. Se realizó inmediatamente un análisis post-TAVR, que indicó una PLV trazada, un gradiente de presión medio de 7 mmHg, una velocidad máxima de la válvula aórtica de 1,9 m/s, un área de la válvula aórtica de 2,0 cm2, así como indicadores hemodinámicos normales.
TaurusNXT® es el sistema TAVR de última generación de Peijia con tejido seco reticulado sin glutaraldehído y válvula aórtica protésica (“PAV”) premontada. Se trata de otro gran avance basado en las competencias tecnológicas de la empresa en materia de cardiopatías estructurales desde hace casi una década. Están pendientes de aprobación varias patentes de Peijia, entre ellas el procesamiento de biomateriales y el diseño general del sistema. TaurusNXT® incorpora la tecnología anticalcárea sin tratamiento con glutaraldehído, líder mundial de la empresa. El resultado es la eliminación o reducción significativa de la calcificación tisular mediante la eliminación del aldehído residual en el pericardio. El enfoque también optimiza todas las funciones del tejido mediante la reticulación del compuesto, la descelularización, la prevención de la biodegradación y la desactivación de los virus. Se espera que esta tecnología mejore en gran medida la durabilidad y la biocompatibilidad de PAV. Además, en comparación con la tecnología tradicional de tejido seco con glicerina, Peijia adopta una tecnología de secado por congelación a baja temperatura para mantener las características físicas del tejido. El otro beneficio significativo de la PAV seca es permitir el premontaje en el sistema de catéteres de entrega (“DCS”), lo que mejora en gran medida la eficiencia operativa.
La válvula TaurusNXT® hereda el rendimiento equilibrado de TaurusOne®, el sistema de TAVR de primera generación de la empresa, y mejora el diseño de la estructura de la endoprótesis, la posición de la bioprótesis y el faldón de doble capa, con el fin de mejorar aún más el rendimiento de anclaje, sellado y hemodinámica de la válvula. El DCS de TaurusNXT® adopta un diseño de catéter patentado para una extracción fiable y estable sin sacrificar su flexibilidad para atravesar el arco aórtico. También cuenta con una función de dirección distal, que se espera que mejore aún más su coaxialidad, su capacidad transvalvular y que aborde los complejos retos morfológicos del arco aórtico y el corazón transversal de forma segura y eficaz. Se espera que el sistema TaurusNXT® aumente la confianza de los cardiólogos y cirujanos con resultados óptimos de implantación y un mejor pronóstico para los pacientes.
El ensayo clínico es un estudio multicentro, prospectivo y de un solo brazo de criterios objetivos de rendimiento (“OPC”) para evaluar la seguridad y eficacia del sistema TaurusNXT® TAVR para el tratamiento de la estenosis aórtica severa calcificada para el registro de NMPA. El estudio está dirigido por el profesor Ge Junbo, del Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan, y cuenta con la participación de más de 15 centros de primera línea de toda China. “A medida que la indicación de TAVR se amplía hacia pacientes más jóvenes con mayor esperanza de vida, nuestro sistema TaurusNXT® se concentra en innovaciones revolucionarias para abordar los problemas más acuciantes, como la durabilidad y los resultados clínicos óptimos”, dijo el Dr. Yi Zhang, presidente y director general de Peijia Medical. “Desde la creación de Peijia, hemos estado explorando continuamente la tecnología innovadora de biotratamiento para las valvas de las válvulas. Seguimos invirtiendo en la tecnología pionera y hemos establecido una posición de liderazgo en este campo. La tecnología de tratamiento sin glutaraldehído de TaurusNXT® tiene el potencial de convertirse en una tecnología de plataforma en materiales avanzados para la próxima generación de válvulas cardíacas con mayor durabilidad.”
Peijia Medical ha creado una plataforma global de I+D centrada en el campo de las cardiopatías estructurales, y cuenta con una amplia cartera de productos destinados a las enfermedades de la válvula aórtica, la válvula mitral y la válvula tricúspide, incluidos varios accesorios quirúrgicos. Fiel a su credo de “dedicación con pasión, devoción por la vida”, la empresa llevará a cabo su compromiso de desarrollar nuevas tecnologías y soluciones innovadoras, con el fin de beneficiar a más pacientes que luchan contra las enfermedades de las válvulas cardíacas en todo el mundo.
