NANJING, China, 6 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — GenScript ProBio se complace en anunciar la firma de un acuerdo de servicio de fabricación para el innovador proyecto de anticuerpos FLYSYN de Synimmune de cara a poner en marcha la producción clínica en fase II.
FLYSYN es un anticuerpo específico de tirosina quinasa 3 (FLT3) similar al fms destinado al tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en remisión completa. FLYSYN se ha evaluado de forma reciente por medio de un estudio de fase I/II en Alemania. FLYSYN contiene una optimización genética de su parte Fc dando como resultado una unión optimizada a las células que expresan el receptor Fc, en concreto las células Natural Killer (NK), y por lo tanto una citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC) que ha sido sustancialmente mejorada.
El centro de fabricación GMP de GenScript ProBio continúa con el concepto de diseño líder a nivel internacional y es una verdadera planta de “flujo unidireccional y sin cruce”, que cumple con los requisitos normativos dedicados de la FDA, EMA y NMPA. Se han adoptado estrictas medidas de aislamiento físico en toda la instalación, y con ello se ha garantizado la fabricación al mismo tiempo de varias muestras.
“GenScript ProBio y SYNIMMUNE GmbH han colaborado dentro del proyecto de anticuerpos FLYSYN para llevar a cabo la transferencia de tecnología y la fabricación de fármacos y productos farmacéuticos para ensayos clínicos de fase II, es un placer apoyar este innovador proyecto de anticuerpos”, explicó el doctor Brian Min, consejero delegado de GenScript ProBio, “El centro de fabricación GMP de GenScript ProBio cumple con los requisitos normativos globales. El equipo de transferencia de tecnología de ProBio ha creado un proceso dedicado a la transferencia de tecnología completo y refinado y ha implementado un control de riesgo integral en el proceso de transferencia de tecnología, y con esto se ha garantizado la transferencia de tecnología sin problemas. Estamos impacientes por disfrutar de un progreso superior de este innovador proyecto de anticuerpos”.
“Estamos encantados de asociarnos junto a GenScript ProBio, un CDMO altamente profesional y competente. Estamos seguros de que GenScript ProBio va a llevar a cabo la producción del fármaco de anticuerpos líder de SYNIMMUNE, FLYSYN, siguiendo con todos los estándares de GMP de calidad global dentro del plazo acordado. Hemos planificado la prueba de FLYSYN en un estudio clínico internacional multicéntrico de fase II en pacientes que padecen leucemia mieloide aguda para obtener indicaciones adicionales de eficacia en esta población de pacientes mal tratados”, comentó el doctor Martin Steiner, consejero delegado de SYNIMMUNE GmbH.
Acerca de SYNIMMUNE
SYNIMMUNE GmbH es una compañía de biotecnología dedicada al desarrollo de anticuerpos antitumorales mono y biespecíficos innovadores y eficaces para el tratamiento de pacientes que padecen enfermedades potencialmente mortales, centrándose especialmente en las neoplasias hematopoyéticas huérfanas. El producto principal candidato de SYNIMMUNE es el anticuerpo específico FLT3 FLYSYN, que se probó recientemente en un primer estudio clínico en humanos de fase I/II en humanos en pacientes con leucemia mieloide aguda. SYNIMMUNE GmbH es una empresa derivada del Departamento de Inmunología de la Universidad de Tuebingen, Alemania.
Más información disponible en: http://www.synimmune.de
Acerca de GenScript ProBio
GenScript ProBio es el segmento CDMO de productos biológicos de GenScript, que proporciona de forma proactiva un servicio integral desde el descubrimiento de fármacos hasta la comercialización con estrategias proactivas, soluciones profesionales y procesos eficientes en fármacos de anticuerpos y terapia génica y celular para acelerar el desarrollo de fármacos para los clientes.
Las soluciones innovadoras de GenScript ProBio dedicadas al desarrollo de fármacos de anticuerpos incluyen el descubrimiento de fármacos de anticuerpos, la ingeniería de anticuerpos y la caracterización de anticuerpos. GenScript ProBio ha entregado con éxito múltiples proyectos de fabricación CMC y GMP.
La solución de terapia celular y génica total de GenScript ProBio cubre la CMC de plásmido y virus para la presentación de IND, así como la fabricación clínica y la fabricación comercial. Nuestros sistemas de gestión de la calidad garantizan el cumplimiento, la integridad de los datos y la trazabilidad correspondientes a la fase.
Más información disponible en: https://www.genscriptprobio.com/