NYON, Suiza, 19 de agosto de 2021 /PRNewswire/ — MedAlliance ha anunciado la inscripción del primer paciente en un estudio de viabilidad sobre la disfunción eréctil (DE) con su balón liberador de fármacos [DEB] de sirolimus. Esto se produjo en la Universidad de Roma Tor Vergata, Italia, bajo la dirección del investigador principal del estudio, el profesor de patología cardiovascular intervencionista Giuseppe Sangiorgi.
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad de la angioplastia con un balón liberador de sirolimus en pacientes con disfunción eréctil y enfermedad estenótica de la arteria pudenda interna y/o del pene, utilizando como comparador la angioplastia con balón convencional (POB). En el estudio de viabilidad se inscribirán un total de 10 pacientes, cuyo resultado satisfactorio dará lugar a un estudio más amplio sobre la disfunción eréctil en el que participarán unos 50 pacientes.
“Estamos muy ilusionados con los posibles resultados de este estudio”, afirmó el profesor Sangiorgi. “Hay una proporción significativa de pacientes con disfunción eréctil que no responden al tratamiento farmacológico convencional, y los estudios iniciales han sugerido que los balones liberadores de fármacos podrían ser la solución. El balón utilizado en este estudio, que proporciona una liberación lenta de sirolimus, podría ser especialmente adecuado.”
Se calcula que 300 millones de hombres en todo el mundo estaban afectados por la disfunción eréctil en 2020, cifra que se prevé que aumente a 322 millones en 2025. Casi el 30% de ellos tenían entre 40 y 70 años. La causa más común de la disfunción eréctil es la enfermedad vascular. El 70% de las causas de disfunción eréctil relacionadas con la física se deben a una reducción de la circulación sanguínea en el pene. PDE5i (por ejemplo, Viagra, Cialis) son la forma de tratamiento farmacológico más utilizada para la disfunción eréctil, pero hasta el 50% de los tratados experimentan una respuesta subóptima. Una posible alternativa terapéutica para estos pacientes es el tratamiento de las arterias pudendas y/o del pene por vía percutánea, utilizando un stent coronario o un balón de PTCA. Se ha informado de que la enfermedad oclusiva aterosclerótica de las arterias ilio-pudendas-peniles que da lugar a una insuficiencia arterial del pene afecta hasta al 75% de los pacientes con DE.
“Este es un estudio muy emocionante para nosotros, ya que creemos que indicará el potencial de nuestro DEB de sirolimus para ayudar a un número significativo de pacientes con DE que no responden a otras terapias”, dijo Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance.
La tecnología DEB de MedAlliance consiste en unos microreservorios únicos fabricados con un polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días1. La liberación prolongada de sirolimus desde los stents ha demostrado ser muy eficaz tanto en la vasculatura coronaria como en la periférica. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology), propiedad de MedAlliance, permite que los MicroReservorios se recubran en los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.
El DEB de sirolimus de MedAlliance, conocido como SELUTION SLR™, obtuvo la aprobación de la marca CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. Ya está disponible en Europa y en todos los demás países en los que se reconoce la marca CE. SELUTION SLR no está actualmente autorizado para el tratamiento de la DE.
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Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon (Suiza) y oficinas en Alemania, Singapur, Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y en la comercialización de productos combinados avanzados de fármacos y dispositivos para el tratamiento de enfermedades coronarias y arteriales periféricas. Para más información, visite: www.medalliance.com
1. Concentración de fármaco evidente en los MicroReservorios y en los tejidos – Datos en M.A. Med Alliance SA
