-MedAlliance anuncia la finalización de la inscripción en el ensayo clínico PRISTINE con el balón liberador de fármacos SELUTION SLR™ Sirolimus
NYON, Suiza, 13 de agosto de 2021 /PRNewswire/ — MedAlliance ha anunciado la finalización del registro de pacientes en el ensayo clínico PRISTINE con SELUTION SLR™ 018 DEB (balón liberador de fármacos) para el tratamiento de pacientes con enfermedad por debajo de la rodilla (BTK). SELUTION SLR es el primer balón liberador de fármacos al que la FDA ha concedido la designación de “dispositivo innovador”.
PRISTINE es un registro prospectivo para investigar la seguridad y eficacia del tratamiento con el balón recubierto de Sirolimus SELUTION SLR en la enfermedad infra-inguinal atero-oclusiva TASC C y D en pacientes con isquemia crónica con amenaza para las extremidades de Singapur.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de SELUTION SLR DEB en el tratamiento de las lesiones oclusivas infra-inguinales (TASC C y D) en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades en 75 pacientes durante 12 meses en el Hospital General de Singapur.
PRISTINE es un registro de seguimiento del ensayo PRESTIGE. Los datos de 12 meses de PRESTIGE se presentaron en LINC 2021 en enero, mostrando beneficios sostenidos hasta un año. Los datos a 18 meses se presentarán en VIVA en octubre de este año, donde se prevé que estos beneficios se mantengan aún más. Se espera un beneficio similar de PRISTINE en una población más amplia del mundo real.
La BTK representa la peor parte del espectro de la arteriopatía periférica y los pacientes tienen un mayor riesgo de pérdida de extremidades y de mortalidad. Una de las piedras angulares del tratamiento de la BTK es restablecer el flujo sanguíneo al pie para promover la curación de la herida. Aunque la angioplastia percutánea de las extremidades inferiores se ha convertido en la opción preferida de revascularización, su talón de Aquiles es el retroceso del vaso y la reestenosis por hiperplasia neointimal.
“Una de las cosas importantes a tener en cuenta es que teníamos pocos criterios de exclusión, a diferencia de muchos de los RCT que utilizan balones recubiertos de fármacos en la vasculatura periférica, y los datos representan lesiones de la vida real a las que nos enfrentamos cada día como especialistas vasculares en Singapur”, dijo el profesor asociado Tjun Yip Tang, investigador principal y consultor senior del Departamento de Cirugía Vascular del Hospital General de Singapur.
“PRISTINE ofrecerá más información, aprovechando nuestra experiencia inicial con el ensayo PRESTIGE, sobre si este balón liberador de sirolimus se convertirá en un dispositivo establecido en nuestro arsenal de angioplastia para combatir el efecto de la hiperplasia neointimal y el fenómeno de la reestenosis que conducen a un número significativo de revascularizaciones de lesiones diana impulsadas clínicamente en las arterias por debajo de la rodilla, en esta cohorte frágil y desafiante de pacientes, cuyas heridas isquémicas del pie son difíciles de curar.”
“Se trata de un estudio importante para MedAlliance”, explicó el presidente y consejero delegado Jeffrey B. Jump. “Nuestra innovadora tecnología ha demostrado su seguridad y eficacia en enfermedades por debajo de la rodilla en pacientes muy complejos, como se vio en el ensayo PRESTIGE. Esperamos observaciones similares en el registro PRISTINE. Esto es particularmente alentador, ya que hasta la echa ningún otro DEB ha demostrado eficacia en esta desafiante población de pacientes.”
En febrero de 2020 MedAlliance recibió la aprobación de la marca CE para SELUTION SLR en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (PAD) y en mayo de 2020 recibió la aprobación de la marca CE para el tratamiento en la enfermedad arterial coronaria (EAC). MedAlliance ha recibido la designación de avance de la FDA para el SELUTION SLR para su uso en BTK y espera comenzar el estudio IDE a finales de este año. MedAlliance cuenta con un sólido programa de ensayos clínicos a nivel mundial para evaluar los resultados coronarios, SFA, BTK, AVF disfuncional y disfunción eréctil, en diferentes grupos de población demográfica.
La tecnología DEB de MedAlliance consiste en unos microreservorios únicos fabricados con un polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días1. La liberación prolongada de sirolimus desde los stents ha demostrado ser muy eficaz tanto en la vasculatura coronaria como en la periférica. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology), propiedad de MedAlliance, permite que los microreservorios se recubran en los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.
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Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Suiza y cuenta con instalaciones en Irvine (California), Glasgow (Reino Unido) y Singapur. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y en la comercialización de productos combinados avanzados de fármacos y dispositivos para el tratamiento de enfermedades coronarias y arteriales periféricas. Para más información, visite: www.medalliance.com
1. Concentración de fármacos evidente en los microreservorios y en los tejidos – Datos archivados en M.A. Med Alliance SA
