– Novavax y Serum Institute of India anuncian la presentación a las agencias reguladoras en India, Indonesia y Filipinas para la autorización de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de nanopartículas recombinantes de Novavax
– Novavax y Serum Institute of India presentan presentaciones regulatorias al Contralador General de Medicamentos de la India y a las agencias reguladoras en Indonesia y Filipinas para la vacuna COVID-19 de nanopartículas recombinantes de Novavax
– Se espera la presentación de la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud en agosto de 2021
GAITHERSBURG, Md., 6 de agosto de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, con su socio, Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), anunció hoy que las empresas han presentado solicitudes reglamentarias para la autorización de uso de emergencia de la vacuna candidata a vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes recombinantes con adyuvante Matrix-M™ de Novavax. Las presentaciones se realizaron al Contralador General de Medicamentos de la India (DCGI) y agencias reguladoras en Indonesia y Filipinas.
“La presentación de hoy de nuestra vacuna COVID-19 de nanopartículas recombinantes, la primera opción basada en proteínas presentada ante cualquier agencia reguladora, representa un hito importante en la transformación de Novavax en una compañía comercial de vacunas global”, dijo Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax. “Este importante paso hacia el acceso a millones de dosis de una vacuna segura y eficaz para países con una necesidad urgente de controlar la pandemia fue posible gracias a nuestra asociación estratégica con Serum Institute of India, y demuestra el poder de la colaboración global”.
SII y Novavax han completado la presentación de todos los módulos requeridos por las agencias reguladoras en India, Indonesia y Filipinas para el inicio de la revisión de la vacuna, incluidos los datos preclínicos, clínicos y químicos, de fabricación y de controles. DCGI completó con éxito una inspección conjunta del sitio de Buenas Prácticas de Fabricación en mayo de 2021.
Se espera que en agosto se presente una presentación a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el listado de uso de emergencia (EUL) basada en la presentación de DCGI. La concesión de EUL por parte de la OMS es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países que participan en el Fondo COVAX, que se estableció para asignar y distribuir vacunas de manera equitativa a los países y economías participantes.
La vacuna COVID-19 de Novavax se empaqueta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite el uso de los canales de cadena de frío y suministro de vacunas existentes.
SII fabrica y desarrolla, y es responsable de comercializar la vacuna en India. Novavax y SII tienen compromisos acumulados para proporcionar más de 1.100 millones de dosis a la instalación COVAX.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y se formula con Matrix-M™, el adyuvante patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una sólida respuesta de anticuerpos en los ensayos clínicos de fase 1/2.
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa original del virus, 86,3 % contra la variante B.1.1.7 (Alfa) y 89,7% en general; además, el ensayo PREVENT-19 en los Estados Unidos y México demostró un 100% de protección contra la enfermedad moderada y grave y un 90,4% de eficacia en general. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia general del 55% en participantes con VIH negativo, y una eficacia del 48,6% contra una nueva variante de escape emergente que se describió primero en Sudáfrica, y una continuación de fase 1/2 en Estados Unidos y Australia.
NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para su uso en viales de 10 dosis.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ patentado a base de saponina de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que estimula la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante propiedad de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de la salud mundial. Novavax está realizando ensayos clínicos en fase avanzada de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación reglamentaria. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles elevados de anticuerpos neutralizadores.
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Declaraciones prospectivas
Declaraciones aquí relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y otras vacunas candidatas de Novavax, el momento de presentación y acciones regulatorias futuras, y el papel que Novavax puede desempeñar para ayudar a controlar la pandemia de COVID-19 son declaraciones a futuro. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación de ensayos, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; las limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y los informes trimestrales posteriores Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Se le anima a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, posibles inversores y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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