– Novavax anuncia datos de refuerzo de la vacuna COVID-19 que demuestran un aumento de cuatro veces en los niveles de anticuerpos neutralizantes frente a las respuestas máximas después de la vacunación primaria
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· La dosis de refuerzo única a los 6 meses de NVX-CoV2373 aumentó los anticuerpos neutralizantes de tipo salvaje más de 4 veces en comparación con la serie de vacunación primaria
· Aumento de seis veces en los anticuerpos funcionales de reacción cruzada contra la variante Delta en comparación con la serie de vacunación primaria
· El análisis de sueros de la serie de vacunación primaria también mostró anticuerpos funcionales con reactividad cruzada contra las variantes Alfa, Beta y Delta, todos los cuales aumentaron de 6 a 10 veces con el refuerzo.
· El estudio refuerza el perfil de efectos secundarios en su mayoría leves y transitorios
GAITHERSBURG, Md., 6 de agosto de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy datos preliminares que demuestran que una sola dosis de refuerzo de su vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes con adyuvante Matrix-M™, NVX-CoV2373, administrada seis meses después de un régimen inicial de dos dosis, provocó un aumento de 4,6 veces en los títulos de anticuerpos funcionales. Además, los anticuerpos de inhibición de la unión de ACE-2 funcionales con reactividad cruzada con la variante Delta (B.1.617.2) fueron más de 6 veces más altos que la serie de vacunación primaria. Los datos completos del estudio se enviarán a una publicación de revisión por homólogos y se publicarán en un servidor de preimpresión.
Los resultados provienen de un estudio de fase 2 en curso en los EE. UU. y Australia en el que participantes seleccionados de la cohorte de dosis de 5 microgramos recibieron una dosis de refuerzo de 5 microgramos 189 días después del régimen inicial de dos dosis para examinar la respuesta inmune funcional.
“Los sólidos resultados de este estudio refuerzan nuestra confianza en el potencial de una dosis de refuerzo de NVX-CoV2373 para brindar una amplia protección contra la enfermedad, incluso de variantes conocidas y emergentes”, dijo Gregory M. Glenn, MD, director general de Investigación y Desarrollo, Novavax. “Dada la evidencia de que la inmunidad natural e inducida por vacunas disminuye con el tiempo, la continuación de nuestro programa de desarrollo clínico proactivo será fundamental para comprender y demostrar la eficacia de nuestra vacuna COVID-19 de nanopartículas recombinantes”.
Veintiocho días después del refuerzo, la IgG anti-pico aumentó aproximadamente 4,6 veces en comparación con la respuesta máxima observada después de la segunda dosis (Día 217 GMEU = 200.408 (IC del 95%: 159.796; 251.342)). Este valor reforzado representa un aumento de 3,7 a 4,4 veces en los valores de IgG anti-pico que se asociaron con la protección en los estudios clínicos de Fase 3 de PREVENT-19 de Novavax y del Reino Unido.
De manera similar, las respuestas de neutralización de tipo salvaje aumentaron aproximadamente 4,3 veces en comparación con la respuesta máxima observada después de la Dosis 2 (títulos de neutralización IC50=6.231 (IC del 95%: 4.738; 8.195)). Este valor potenciado representa un aumento de 4,6 a 5,5 veces mayor que la respuesta de neutralización asociada con la protección en los ensayos clínicos de fase 3 de PREVENT-19 y del Reino Unido. Los participantes mayores (de 60 a 84 años) mostraron un aumento de 5,4 veces en las respuestas de anticuerpos, mientras que los participantes más jóvenes (de 18 a 59 años) mostraron un aumento de 3,7 veces. Se indujeron niveles muy altos de anticuerpos funcionales contra las variantes Alfa (B.1.1.7), Beta (B.1.351) y Delta mediante el refuerzo con NVX-CoV2373, con una respuesta específica de la variante Delta 6,6 veces mayor en comparación con la respuesta Delta observada con la serie de vacunación primaria.
La administración de la dosis de refuerzo fue generalmente bien tolerada. La reactogenicidad local y sistémica aumentó entre la dosis 1, la dosis 2 y la dosis 3, y el 90% de los síntomas se clasificaron como leves o moderados después de la tercera dosis.
Además del estudio de refuerzo de fase 1/2 en curso, NVX-CoV2373 es una de las siete vacunas COVID-19 que se están evaluando como parte de COV-Boost, un estudio de “mezcla y combinación” realizado por la Fundación NHS del Hospital Universitario de Southampton y otros sitios del Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido y con el apoyo del Grupo de Trabajo sobre Vacunas del Reino Unido y el Departamento de Salud y Asistencia Social. COV-Boost está evaluando un refuerzo heterólogo en personas que recibieron previamente dos dosis de una vacuna autorizada. NVX-CoV2372 también se está evaluando en Com-COV2, que está explorando un régimen heterólogo de vacunas COVID-19 de diferentes fabricantes.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y se formula con Matrix-M™, el adyuvante patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una sólida respuesta de anticuerpos en los ensayos clínicos de fase 1/2.
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa original del virus, 86,3% contra la variante B.1.1.7 (Alfa) y 89,7% en general; además, el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México demostró un 100% de protección contra la enfermedad moderada y grave y un 90,4% de eficacia en general. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia general del 55% en participantes con VIH negativo, y una eficacia del 48,6% contra una nueva variante de escape emergente que se describió primero en Sudáfrica, y una continuación de fase 1/2 en Estados Unidos y Australia.
NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2°C y 8°C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para su uso en viales de 10 dosis.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante propiedad de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de la salud mundial. Novavax está realizando ensayos clínicos en fase avanzada de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación reglamentaria. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles elevados de anticuerpos neutralizadores.
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Declaraciones prospectivas
Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y otros candidatos a productos de vacuna de Novavax, y el potencial de una dosis de refuerzo de NVX-CoV2373 para brindar una amplia protección contra COVID-19 son declaraciones de futuro. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación de ensayos, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; las limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y los informes trimestrales posteriores Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Se le anima a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, posibles inversores y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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