Se espera que la solicitud de nuevo fármaco se presente a finales de 2021
¡Recibe notificaciones de las últimas noticias, artículos y mucho más!
NASHVILLE, Tenn. y MENDRISIO, Suiza, 27 de julio de 2021 /PRNewswire/ — Harrow Health, Inc. (Nasdaq: HROW), una empresa de atención sanitaria centrada en la oftalmología, ha anunciado hoy que ha llegado a un acuerdo con Sintetica, S.A., una empresa farmacéutica en expansión centrada en los analgésicos, los anestésicos locales y las soluciones inyectables estériles, para adquirir los derechos de comercialización y suministro en Estados Unidos y Canadá de AMP-100, un candidato a fármaco quirúrgico oftálmico patentado. Cuando se apruebe, AMP-100 proporcionará anestesia de la superficie ocular durante intervenciones oftálmicas como la cirugía de cataratas y las inyecciones intravítreas, que se calcula que suman más de 10 millones de procedimientos anuales en EE.UU.(1)
AMP-100 es un candidato a fármaco anestésico de superficie ocular innovador y patentado, con seguridad y eficacia respaldadas por un sólido programa preclínico y clínico, incluido un estudio de fase 3 recientemente completado que comparó con éxito la eficacia y la tolerabilidad de AMP-100 con los estándares de atención actuales. Sintetica tiene la intención de presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a finales de 2021. Cuando se apruebe, el principio activo utilizado en AMP-100 será el primer uso aprobado de este principio activo en el mercado oftálmico de Estados Unidos.
Sobre la adquisición, Mark L. Baum, consejero delegado de Harrow Health, comentó, “Esta transacción refleja el compromiso de Harrow Health de seguir creciendo mediante la incorporación de nuevos productos de alto valor a nuestra cartera. La adquisición de los derechos de comercialización y venta de AMP-100 en Estados Unidos y Canadá reforzará aún más nuestra mayor fortaleza comercial: ofrecer a miles de profesionales de la salud visual estadounidenses y a sus pacientes novedosos productos quirúrgicos oftálmicos. Cuando se apruebe, esperamos aprovechar al máximo nuestra plataforma comercial y de distribución centrada en la oftalmología ImprimisRx, que es de nuestra propiedad, eficiente y escalable, para comercializar AMP-100 a nuestra base de clientes centrada en el “frente del ojo”, como los cirujanos de cataratas y refractivos. Además, tenemos la intención de invertir en la expansión de nuestra huella comercial para incluir a los cirujanos centrados en la retina para aprovechar plenamente el potencial de mercado de AMP-100.”
“Tenemos una sólida estrategia empresarial para comercializar nuestros prometedores e innovadores productos en países de todo el mundo”, añadió Miro Venturi, consejero delegado corporativo de Sintetica, S.A. “Estamos convencidos de que Harrow Health, con sus conocimientos y experiencia en oftalmología y su compromiso de suministrar medicamentos de alta calidad, es la elección óptima para que Sintetica se asocie para llevar AMP-100 al mercado estadounidense.”
Según los términos del acuerdo, Sintetica se encargará de los trámites reglamentarios del producto en los EE.UU. El acuerdo prevé pagos iniciales y por hitos a Sintetica, así como cánones por unidad sobre las ventas de AMP-100, cuando se comercialice con éxito. Harrow Health tendrá los derechos de comercialización en Estados Unidos y Canadá, mientras que Sintetica conservará los derechos de comercialización en otros países.
B. Riley Securities actuó como asesor financiero de Harrow Health para la transacción.
Acerca de Sintetica
Con sede en Mendrisio (Suiza), Sintetica es una empresa farmacéutica internacional privada en expansión, centrada en analgésicos, anestésicos locales y soluciones inyectables estériles en ampollas, viales y bolsas intravenosas para hospitales. Sintetica desarrolla medicamentos en formulaciones concentradas y premezcladas, lo que permite a los profesionales sanitarios administrar estos productos sin necesidad de manipularlos ni diluirlos, aumentando la seguridad del paciente y mejorando la comodidad para los pacientes y el personal sanitario. Sintetica cuenta con filiales de venta en determinados mercados europeos y se asocia con los principales distribuidores de todo el mundo. En 2020, Sintetica empleó a 277 trabajadores y produjo 52,9 millones de productos, con unos ingresos cercanos a los 90 millones de francos suizos. Para obtener más información sobre Sintetica, visite el sitio web corporativo, sintetica.com.
Acerca de Harrow Health
Harrow Health, Inc. (NASDAQ: HROW) es una empresa de atención sanitaria centrada en la oftalmología. La empresa posee y gestiona ImprimisRx, uno de los principales negocios farmacéuticos centrados en la oftalmología del país, y Visionology, una filial de atención ocular directa al consumidor centrada en las enfermedades oculares crónicas. Harrow Health también tiene participaciones en Eton Pharmaceuticals, Surface Ophthalmics y Melt Pharmaceuticals, todas las cuales empezaron como filiales de Harrow Health. Harrow Health también posee derechos de propiedad en cuatro candidatos a fármacos en fase clínica que están siendo desarrollados por Surface Ophthalmics y Melt Pharmaceuticals. Para obtener más información sobre Harrow Health, visite la sección de inversores del sitio web corporativo, harrowinc.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995. Cualquier afirmación contenida en este comunicado que no sea un hecho histórico puede considerarse una “declaración prospectiva”. Las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados difieran materialmente y de forma adversa de las declaraciones aquí contenidas. Algunos de los posibles riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difirieran de los previstos incluyen el impacto de la pandemia de COVID-19 y de cualquier otra epidemia sanitaria futura en nuestra situación financiera, liquidez y resultados de las operaciones; nuestra capacidad para poner a disposición del mercado nuestras fórmulas y tecnologías compuestas en el momento oportuno o en absoluto; la aceptación por parte del mercado de las fórmulas de la empresa y los retos relacionados con la comercialización de las fórmulas de la empresa; los riesgos relacionados con nuestras operaciones de farmacia de compuestos; nuestra capacidad para establecer otras alianzas estratégicas, incluidos los acuerdos con farmacias, médicos y organizaciones sanitarias para el desarrollo y la distribución de nuestras fórmulas; nuestra capacidad para obtener la protección de la propiedad intelectual de nuestros activos; nuestra capacidad para estimar con precisión nuestros gastos y el consumo de efectivo, y conseguir fondos adicionales cuando sea necesario; los riesgos relacionados con las actividades de investigación y desarrollo; el tamaño proyectado del mercado potencial para nuestras tecnologías y formulaciones; los nuevos datos inesperados, la seguridad y los problemas técnicos; los desarrollos regulatorios y de mercado que afectan a las farmacias de compuestos, las instalaciones de subcontratación y la industria farmacéutica; la competencia; y las condiciones del mercado. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen con más detalle en los documentos presentados por Harrow Health ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluyendo su Informe Anual en el Formulario 10-K y los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q. Dichos documentos pueden leerse gratuitamente en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. No se debe depositar una confianza excesiva en las declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha en que se realizan. Salvo que lo exija la ley, Harrow Health no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar nueva información, eventos o circunstancias posteriores a la fecha en que se realizan, o para reflejar la ocurrencia de eventos imprevistos.
Referencias:
(1) Market Scope 2019, IOL Market Report, Abril 2019, y Ophthalmologica, 2018 Update on Intravitreal Injections, consultado 7/27/21
