– La FDA ofrece la orientación necesaria para que BioVaxys comience la preparación de IND para ensayos clínicos de fase I/II de CoviDTH
VANCOUVER, British Columbia, 22 de julio de 2021 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (“BioVaxys”), se complace en anunciar hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (“FDA”) ha proporcionado su respuesta oficial por escrito a la Solicitud de la empresa de una revisión Pre-IND Tipo B de CoviDTH como diagnóstico para evaluar la respuesta inmune de las células T al SARS-CoV-2.
La FDA consideró aceptables la Química, la Fabricación y los Controles, y otros elementos del programa de desarrollo clínico propuesto por BioVaxys y brindó orientación y comentarios que respaldan los planes de desarrollo clínico de BioVaxys para CoviDTH. Además, la FDA indicó que no se requerían estudios de toxicidad animal para CoviDTH y que la Compañía podría comenzar su programa de desarrollo clínico con un estudio combinado de Fase I/II. Con base en estos comentarios, BioVaxys comenzará la preparación de una solicitud IND para respaldar un estudio de seguridad, dosificación y eficacia de Fase I/II.
BioVaxys presentó una solicitud de reunión de nuevo fármaco previo a la investigación (“IND”) y un paquete informativo con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA para CoviDTH a principios de este año. La revisión Pre-IND es un paso crítico en el proceso de aprobación regulatoria de EE. UU., ya que brinda una oportunidad para que las empresas patrocinadoras del estudio busquen aclaraciones de la FDA sobre el diseño de ensayos clínicos, fabricación de materiales clínicos, controles de calidad, etc.
“Con la orientación que recibimos de esta revisión de la FDA, BioVaxys ahora puede comenzar a preparar su IND”, declaró el director general y director de operaciones de BioVaxys, Ken Kovan. “Aunque la FDA ha indicado que nuestro estudio de toxicidad animal planeado es discrecional, probablemente continuaremos con el estudio de toxicidad animal de CoviDTH ya que no interfiere con el marco de tiempo de desarrollo y de hecho puede proporcionar datos útiles”.
James Passin, consejero delegado de BioVaxys, declaró: “Nos complace avanzar CoviDTH hacia los ensayos clínicos, ya que creemos que la detección masiva de inmunidad de células T a Covid-19 representará una herramienta fundamental para que las autoridades de salud pública aborden la pandemia continua, a medida que las variantes de Covid siguen circulando y los principales gobiernos del hemisferio sur promulgan nuevas políticas de confinamiento”.
La Compañía no está haciendo ninguna afirmación expresa o implícita de que su producto tenga la capacidad de eliminar, curar o contener la Covid-19 (SARS-CoV-2) en este momento.
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones “BIOV” y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y en EE.UU: (OTCQB: BVAXF).
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Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.
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