— El acuerdo abarca los países de la Unión Europea, el Espacio Económico Europeo, Reino Unido, Ucrania, Rusia y la CEI
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— Bentracimab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humano para contrarrestar los efectos antiplaquetarios de ticagrelor
— Tras la reciente adquisición de Lumeblue®, la cartera de productos de Alfasigma se enriquece con un medicamento biotecnológico
BOLOGNA, Italia, 22 de junio de 2021 /PRNewswire/ — Alfasigma ha firmado un acuerdo de licencia exclusiva con PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAS), para la comercialización de bentracimab en 49 países de Europa y otros mercados clave.
PhaseBio es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias para enfermedades cardiopulmonares. El acuerdo abarca los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo, así como Reino Unido, Rusia, Ucrania y otros países de la Comunidad de Estados Independientes.
El bentracimab es un nuevo fragmento de anticuerpo monoclonal humano que en estudios clínicos anteriores ha demostrado una reversión inmediata y prolongada de los efectos antiplaquetarios de Brilinta® / Brilique® (ticagrelor).
Según los términos del acuerdo de licencia, PhaseBio recibirá un pago inicial de 20 millones de dólares y podrá recibir 35 millones de dólares al obtener determinadas aprobaciones reglamentarias previas a la obtención de ingresos y hasta 190 millones de dólares al alcanzar determinados hitos de ventas, además de determinados cánones escalonados sobre las ventas netas. La empresa americana se encargará de desarrollar bentracimab y de obtener la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Posteriormente, la autorización de comercialización se asignará a Alfasigma. Alfasigma se encargará de obtener la autorización reglamentaria en otros territorios no cubiertos por las autorizaciones de la EMA o la MHRA y de obtener y mantener las autorizaciones reglamentarias necesarias para comercializar y vender el producto, incluidas las negociaciones de precios y los compromisos posteriores a la comercialización.
“Las necesidades de las personas con enfermedades hospitalarias son uno de nuestros principales objetivos. Es esencial comprender las necesidades no satisfechas de los pacientes y los médicos y, como en el caso de bentracimab, esforzarse por responder mejor. Además de estar orgullosos de poder atender a una población de pacientes relevante, estamos seguros de aportar un medicamento importante y valioso a la cartera de productos especializados de Alfasigma”, dijo Pier Vincenzo Colli, consejero delegado de Alfasigma. “Este acuerdo marca otro paso importante en nuestro camino para consolidar a Alfasigma entre las principales empresas especializadas a nivel internacional, tras la reciente adquisición de Lumeblue®. Estamos orgullosos de habernos convertido en un punto de referencia para varias empresas que buscan aprovechar nuestra experiencia en mercados clave de Europa y Asia.”
“La firma de este acuerdo de comercialización con nuestro nuevo socio, Alfasigma, es una ocasión verdaderamente trascendental para PhaseBio,” dijo Jonathan P. Mow, consejero delegado de PhaseBio Pharmaceuticals. “Alfasigma aporta una profunda experiencia regional en el entorno hospitalario que ayudará a desbloquear el valor de la marca global de bentracimab, al tiempo que permitirá a PhaseBio invertir en la infraestructura comercial necesaria para lanzar con éxito el producto en Estados Unidos. Al establecer bentracimab en los mercados clave donde reside una proporción significativa de la población mundial de pacientes con ticagrelor, Alfasigma desempeñará un papel fundamental en nuestra misión de cambiar la forma de tratar a los pacientes con tratamiento antiplaquetario. Estamos encantados de haber encontrado un colaborador que comparte nuestro entusiasmo por el potencial de bentracimab para abordar necesidades críticas no cubiertas y esperamos una relación larga y mutuamente beneficiosa.”
Colli concluyó: “Al tener una larga experiencia en el área terapéutica y una presencia hospitalaria consistente, creo que Alfasigma está realmente bien posicionada para llevar bentracimab a los médicos y a los pacientes. La excelente sintonía con PhaseBio nos permitirá hacer de bentracimab una marca global en Europa y en otros mercados clave.”
Bentracimab se encuentra actualmente en fase de desarrollo clínico en el ensayo REVERSE-IT (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial). REVERSE-IT es un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto y prospectivo de un solo brazo, diseñado para estudiar la reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con bentracimab en pacientes que presentan una hemorragia grave o potencialmente mortal no controlada o que requieren una intervención quirúrgica o invasiva urgente. Anteriormente, bentracimab se ha estudiado en ensayos clínicos de fase 1 y 2 y ha demostrado el potencial de aportar un beneficio terapéutico que salva vidas mediante la reversión inmediata y sostenida de la actividad antiplaquetaria de ticagrelor, mitigando potencialmente las preocupaciones relativas a los riesgos de hemorragia asociados al uso de este fármaco antiplaquetario. Además, en un estudio traslacional, bentracimab logró una reversión equivalente a la de ticagrelor de marca y a la de múltiples genéricos de ticagrelor.
Acerca de Bentracimab (PB2452)
Bentracimab es un nuevo fragmento recombinante de anticuerpo monoclonal humano de unión a antígeno diseñado para revertir la actividad antiplaquetaria de ticagrelor en situaciones de hemorragia grave y cirugía urgente. En un ensayo clínico de fase 1, bentracimab demostró el potencial de aportar un beneficio terapéutico que salva vidas mediante la reversión inmediata y sostenida de la actividad antiplaquetaria de ticagrelor, mitigando la preocupación por los riesgos de hemorragia asociados al uso de este fármaco antiplaquetario. El ensayo clínico de fase 1 de bentracimab en voluntarios sanos se publicó en el New England Journal of Medicine en marzo de 2019. En abril de 2019, bentracimab recibió la Designación de Terapia Innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La designación de terapia innovadora puede ser concedida por la FDA cuando las pruebas clínicas preliminares indican que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia existente. En septiembre de 2019, PhaseBio completó un ensayo de fase 2a en el que se investigó bentracimab en sujetos adultos y de avanzada edad que recibían una terapia antiplaquetaria dual de ticagrelor y dosis bajas de aspirina. Además, el ensayo de fase 2a investigó un régimen de bentracimab para la reversión de dosis supraterapéuticas de ticagrelor en sujetos sanos más jóvenes. En ambos brazos del ensayo, bentracimab logró la reversión inmediata y sostenida de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor y, en general, fue bien tolerado, con sólo eventos adversos menores reportados. Estos resultados coinciden con los observados en sujetos sanos más jóvenes tratados con ticagrelor en el ensayo de fase 1 publicado anteriormente. PhaseBio inició el ensayo REVERSE-IT, un ensayo clínico pivote de fase 3 de bentracimab, en marzo de 2020 para respaldar una solicitud de licencia biológica para bentracimab en las indicaciones de hemorragia grave y cirugía urgente. En la actualidad no hay agentes reversibles aprobados para ticagrelor ni para ningún otro antiplaquetario.
Acerca de PhaseBio
PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias para enfermedades cardiovasculares y cardiopulmonares. La cartera de productos de la empresa incluye: bentracimab (PB2452), un nuevo agente reversible para el tratamiento antiplaquetario ticagrelor; pemziviptadil (PB1046), un agonista del receptor VIP que se administra una vez a la semana para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar; y PB6440, un agente oral para el tratamiento de la hipertensión resistente. La plataforma tecnológica de polipéptidos similares a la elastina, propiedad de PhaseBio, permite el desarrollo de terapias con potencial para una dosificación menos frecuente y una farmacocinética mejorada, incluido el pemziviptadil, e impulsa las oportunidades de desarrollo de fármacos tanto a nivel interno como en asociación.
PhaseBio se encuentra en Malvern, PA, y San Diego, CA.
Para más información, visite www.phasebio.com, y síganos en Twitter @PhaseBio y LinkedIn.
Acerca de Alfasigma
De propiedad privada, Alfasigma es una de las principales compañías farmacéuticas italianas, presente en más de 90 países, a través de distribuidores. La compañía cuenta con una plantilla de unas 3.000 personas, laboratorios de I+D y varias plantas de producción. Alfasigma es conocida por el fuerte enfoque en las áreas gastrointestinal y vascular.
Más información disponible en el sitio web https://www.alfasigma.com.
