- La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado una nueva versión de dosis más baja del cóctel de anticuerpos monoclonales COVID-19 de Regeneron Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:REGN) para los contagiados de Covid con un alto riesgo de ser hospitalizados.
- La agencia reguladora ha actualizado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para REGEN-COV, reduciendo la dosis a 1.200 mg (600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab),
- La farmacéutica ha señalado en un comunicado que la combinación “debe administrarse mediante infusión intravenosa (IV)” y que las inyecciones subcutáneas “son una alternativa cuando la IV no es factible y podría provocar un retraso en el tratamiento”.
- La EUA se apoya en datos esenciales obtenidos en la Fase 3 del estudio que muestran que la dosis de 1.200 mg reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 70%.
- Asimismo, la investigación in vitro ha demostrado que REGEN-COV conserva su potencia contra las principales variantes preocupantes que circulan en EE.UU., como la variante P.1 y la variante B.1.351.
- A finales de este verano, Regeneron espera enviar una solicitud de marketing completa para el tratamiento combinado para la misma indicación en pacientes ambulatorios no hospitalizados con COVID-19.
- Además de los pacientes ambulatorios, REGEN-COV también está siendo evaluada en la prevención y en ciertos entornos de pacientes hospitalizados con coronavirus.
- El movimiento de los precios: Las acciones de REGN cotizaban un 2,33% al alza en los 517,43 dólares en la subasta de preapertura del mercado la última vez que se consultó este viernes.
La FDA amplía la EUA para el fármaco COVID de Regeneron
La FDA ha ampliado la EUA para una dosis más baja del coctel de anticuerpos COVID-19 de Regeneron en su versión subcutánea