La FDA amplía la EUA para el fármaco COVID de Regeneron1 min read

La FDA ha ampliado la EUA para una dosis más baja del coctel de anticuerpos COVID-19 de Regeneron en su versión subcutánea

La FDA amplía la EUA para el fármaco COVID de Regeneron
  • La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado una nueva versión de dosis más baja del cóctel de anticuerpos monoclonales COVID-19 de Regeneron Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:REGN) para los contagiados de Covid con un alto riesgo de ser hospitalizados.
  • La agencia reguladora ha actualizado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para REGEN-COV, reduciendo la dosis a 1.200 mg (600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab),
  • La farmacéutica ha señalado en un comunicado que la combinación “debe administrarse mediante infusión intravenosa (IV)” y que las inyecciones subcutáneas “son una alternativa cuando la IV no es factible y podría provocar un retraso en el tratamiento”.
  • La EUA se apoya en datos esenciales obtenidos en la Fase 3 del estudio que muestran que la dosis de 1.200 mg reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 70%.
  • Asimismo, la investigación in vitro ha demostrado que REGEN-COV conserva su potencia contra las principales variantes preocupantes que circulan en EE.UU., como la variante P.1 y la variante B.1.351.
  • A finales de este verano, Regeneron espera enviar una solicitud de marketing completa para el tratamiento combinado para la misma indicación en pacientes ambulatorios no hospitalizados con COVID-19.
  • Además de los pacientes ambulatorios, REGEN-COV también está siendo evaluada en la prevención y en ciertos entornos de pacientes hospitalizados con coronavirus.
  • El movimiento de los precios: Las acciones de REGN cotizaban un 2,33% al alza en los 517,43 dólares en la subasta de preapertura del mercado la última vez que se consultó este viernes.

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