– La FDA concede a Micro Interventional Devices, Inc. la designación de dispositivo innovador para el sistema de anuloplastia tricúspide percutánea MIA™ -T
NEWTOWN, Pa., 27 de mayo de 2021 /PRNewswire/ — Micro Interventional Devices (MID) ha recibido la designación de dispositivo innovador de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unido (FDA) por su sistema de anuloplastia tricúspide percutánea MIA ™ -T. El sistema MIA-T trata la regurgitación tricuspídea (IT) moderada-grave a través de un sistema basado en catéter 12F.
MID lleva a cabo el desarrollo de tecnologías patentadas de reparación cardíaca transcatéter (TCR) que abordan las necesidades no satisfechas en el tratamiento de la enfermedad cardíaca estructural. Los productos de la empresa están diseñados para lograr eficacia quirúrgica con seguridad percutánea.
La seguridad y el rendimiento de MIA-T se han demostrado en el STTAR, Study of Transcatheter Tricuspid Annular Repair, realizado en 6 centros clínicos europeos. Los alentadores datos de seguimiento de 12 meses se enviaron para la aprobación de la Marca CE en diciembre de 2020. La compañía anticipa recibir tanto la aprobación de la Marca CE como la aprobación del IDE para iniciar el estudio fundamental STTAR-US para finales de 2021. La publicación de los datos STTAR también está pendiente.
“Se han alcanzado reducciones destacadas de dos y tres grados en la regurgitación tricuspídea (IT) de forma aguda y se mantuvieron a los 12 meses de seguimiento sin una incidencia informada de mortalidad relacionada con el dispositivo o el procedimiento, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio”, indicó Michael Whitman, director general y consejero delegado de MID. “Las reducciones logradas en la TR han mejorado significativamente la calidad de vida de estos pacientes, lo que ha dado como resultado una mejora promedio del 36% con respecto al valor inicial en el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire”.
La designación de dispositivos novedosos va a servir para que MID tenga interacciones más frecuentes y oportunas con la FDA, incluidas “discusiones rápidas”, soporte en planes de desarrollo de datos y actualizaciones de estado periódicas a través de teleconferencias y reuniones cara a cara para acelerar el proceso de ensayo clínico como empresa cambia su enfoque hacia un ensayo clínico con sede en Estados Unidos.
“Existe un interés creciente en el tratamiento percutáneo de la regurgitación tricuspídea, ya que los primeros datos clínicos de las tecnologías basadas en catéteres son prometedores para mejorar la calidad de vida en pacientes con TR grave”, explicó Mathew Williams, MD, responsable de la División de Cirugía Cardíaca de Adultos y director del Programa de Enfermedad Cardíaca Estructural CVI en NYU Langone Medical Center. “MIA-T parece tener ventajas en el tratamiento de una amplia gama de pacientes y en la facilidad de uso en general. Estoy esperanzado por los resultados del estudio STTAR europeo y me entusiasma la aprobación del IDE en Estados Unidos”.
“La relativa sencillez, seguridad y protección del sistema MIA-T ayudará a muchos pacientes que sufren de regurgitación tricúspide moderada-grave en Estados Unidos”, continuó Michael Whitman. “Más de 1,6 millones de personas sólo en Estados Unidos. Sufren de TR y sólo 8.000 reciben tratamiento quirúrgico en la actualidad.* Esperamos que la designación de dispositivos innovadores sirva para acelerar el proceso de comercialización para que los pacientes, los médicos y el sistema sanitario puedan beneficiarse del uso de esta tecnología”.
*Datos archivados
Acerca de Micro Interventional Devices, Inc. (MID):
MID es líder en reparación cardíaca transcatéter (TCR) que utiliza su tecnología patentada de fijación percutánea compatible que emula procedimientos quirúrgicos abiertos que abordan enfermedades estructurales del corazón.
MIA-T utiliza anclajes PolyCor™ patentados y compatibles, el primer implante polimérico de baja masa del mundo diseñado para cumplir con la función valvular fisiológica normal. El implante MIA-T está diseñado para plegarse y cumplir con el tejido cardíaco una vez desplegado.
MID es una compañía privada de dispositivos médicos que desarrolla soluciones mínimamente invasivas para enfermedades cardíacas estructurales. El objetivo principal de MID es reparar las válvulas tricúspide y mitral mientras el corazón late, eliminando la necesidad de una cirugía de derivación cardiopulmonar.
Contacto de la compañía:
Micro Interventional Devices, Inc.
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Directora de marketing
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