– SIRONA: El primer y mayor ensayo de control aleatorio del mundo que compara el balón de paclitaxel Sirolimus V/S para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica progresa rápidamente
JENA, Alemania, 25 de mayo de 2021 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc., centrada en dispositivos de administración de fármacos de intervención vascular, publica actualizaciones de estado del ensayo de control aleatorio (RCT) SIRONA que compara la angioplastia con balón liberadora de fármacos SIROlimus frente a paclitaxel en las enfermedades arteriales femoropoplíteas (SIRONA).
SIRONA es el primer ECA del mundo que investiga el uso de balón recubierto con fármaco Sirolimus (DCB) (MagicTouch PTA– Concept Medical) V/S Paclitaxel DCB para el tratamiento de la enfermedad de la arteria femoropoplítea.
SIRONA es un ensayo aleatorio, prospectivo, multicéntrico y aleatorio de Corelab, iniciado e impulsado por un investigador para comparar y evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto de sirolimus versus el balón recubierto de paclitaxel (dispositivos certificados por CE) en el tratamiento de lesiones estenosadas u ocluidas en el arteria femoral superficial (SFA) y/o arteria poplítea (P1) en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) con clasificación de Rutherford 2 a 4. El estudio incluirá un total de 478 pacientes asignados al azar 1: 1 (MagicTouch PTA: balón recubierto de paclitaxel) en 30 sitios en Alemania y Austria. Dirigido por el profesor y doctor Ulf Teichgräber, investigador jefe del Hospital Universitario de Jena, Alemania, el estudio avanza rápidamente con 20 pacientes ya inscritos.
La EAP de las extremidades inferiores afecta a un cuarto de millón de adultos en Europa y América del Norte y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, siendo la aterosclerosis la principal causa. La EAP sintomática se presenta como claudicación y puede progresar a isquemia crítica de miembros (CLI), lo que indica una mortalidad del 20% en los primeros cinco años y la tasa aumenta al 50% después de cinco años.
La angioplastia transluminal percutánea (PTA) con angioplastia simple con balón antiguo (POBA) se ha utilizado ampliamente como tratamiento que implica la expansión de las arterias con un balón sin recubrimiento, pero con éxito limitado, ya que muchos pacientes regresan con lesiones reestenóticas u ocluidas. Los stents liberadores de fármacos se han utilizado en el pasado con fármacos antiproliferativos que reducen en cierta medida la hiperplasia y la estenosis de la neoíntima. Los DCB se han utilizado recientemente para tratar eficazmente la SFA estenosada con fármacos similares (análogos de Paclitaxel y Limus) y se están convirtiendo en la opción de elección. Actualmente, los DCB disponibles comercialmente para arterias periféricas están recubiertos con paclitaxel. Dados todos los problemas de seguridad del paclitaxel, es necesario explorar otros medicamentos para reemplazar al paclitaxel.
El objetivo principal del ensayo SIRONA es determinar la seguridad y eficacia de la aplicación del balón recubierto de sirolimus en SFA con la variable principal de permeabilidad a los 12 meses definida como ausencia de TLR o reestenosis y la variable principal de seguridad determinada como una combinación de ausencia de dispositivo o procedimiento muerte relacionada a los 12 meses, así como amputación importante de la extremidad objetivo. El ensayo incluirá a todos los pacientes con una enfermedad en el segmento SFA, ya sea de novo o reestenótica, pertenecientes a la clase 2-4 de Rutherford y que sufran de claudicación intermitente a CLI.
En el pasado, el balón recubierto de paclitaxel se ha utilizado, con un éxito limitado, en el tratamiento de las arterias femoropoplíteas en la EAP. El ensayo SIRONA es actualmente el primer ensayo en todo el mundo que está en curso para recopilar evidencia adicional sobre la seguridad del paciente con una comparación directa del balón revestido con sirolimus (MagicTouch PTA) y el balón revestido con paclitaxel. La FDA de EE. UU. Asignó a MagicTouch PTA una designación de dispositivo innovador para la indicación BTK.
El profesor y doctor Ulf Teichgräber muestra su optimismo con respecto al ensayo con una nota positiva: “Creo que SIRONA cambiará las reglas del juego al ofrecer nuevas pruebas sobre cómo realizar la PTA siguiendo el principio de que nada se quede atrás”.
