-SBI ALApharma Canada Inc., una filial de photonamic GmbH & Co. KG (Alemania), inscribe al primer paciente en el ensayo clínico central de fase 3 de PD G 506 A (5-ALA HCl) y Eagle Fluorescence Imaging System™ para cirugía de conservación mamaria
TORONTO, 7 de mayo de 2021 /PRNewswire/ — photonamic GmbH & Co. KG (Oficina central: Pinneberg, Alemania; Consejero delegado: Ulrich Kosciessa, Ph.D.) (“photonamic”), una filial de SBI Holdings, Inc. (Oficina central: Minato-ku, Tokyo; Director representativo, presidente y consejero delegado: Yoshitaka Kitao) el líder en el desarrollo farmacéutico, traducción y comercialización global de ácido 5-aminolevulínico (“5-ALA”) (*) anuncia hoy que su filial canadiense SBI ALApharma Canada Inc. (Oficina central: Toronto, Canadá; consejero delegado y director tecnológico, Dr. Ralph DaCosta) (“SBI Canada”) ha inscrito al primer paciente en su ensayo controlado aleatorio central de Fase 3 (RCT) evaluando la seguridad y eficacia de PD G 506 A (5-ALA HCl) en la evaluación de márgenes durante la cirugía de conservación mamaria (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04815083). Este importante hito ocurre en la curación de la autorización FDA IND de la compañía para RCT el 23 de abril de 2021. El ensayo multicentro involucra a 20 centros clínicos en Estados Unidos y Canadá y utilizará el Eagle Fluorescence Imaging SystemTM portátil intraoperatorio patentado de SBI Canada para visualizar la fluorescencia de protoporfirina IX (PpIX) inducida por PD G 506 A.
SBI Canada se estableció en 2019 como parte de la adquisición estratégica de photonamic del negocio de oncología de MolecuLight Inc. (Toronto, Canadá). Los datos de un estudio clínico anterior de fase 2 en el Princess Margaret Cancer Center demostraron que la fluorescencia PpIX inducida por PD G 506 A (conocida por ser selectiva para los tejidos cancerosos) se puede visualizar en muestras quirúrgicas y dentro de la cavidad quirúrgica en tiempo real utilizando la cámara compacta totalmente portátil del Eagle Fluorescence Imaging SystemTM.
“Nos complace haber logrado este hito en nuestro programa de desarrollo para cirugía del cáncer de mama”, explicó Ulrich Kosciessa, photonamic GmbH & Co., consejero delegado de KG. “Es un paso importante en nuestro camino para utilizar las capacidades de 5-ALA como precursor de PpIX y su selectividad tumoral junto con tecnologías innovadoras para ayudar a mejorar la vida de los pacientes con cáncer en todo el mundo. Con nuestra tecnología patentada de dispositivos de imágenes Eagle portátil de nuestra filial SBI Canada, los cirujanos ahora podrán investigar la cavidad quirúrgica después de la lumpectomía convencional que les permite identificar enfermedades residuales como parte de este ensayo de fase 3 en la cirugía de cáncer de mama”. “Esto nos permitirá desarrollar aún más nuestra tecnología para beneficiar algún día a las pacientes con cáncer de mama de una manera similar a nuestro producto actual basado en 5-ALA actualmente aprobado por la FDA para la neurocirugía. Este producto ayuda de manera similar a los neurocirujanos de todo el mundo a realizar cirugía de glioblastoma guiada por fluorescencia”.
“Estamos encantados de lograr tanto la autorización de la FDA IND como el primer paciente inscrito en nuestro ensayo central de fase 3 a los pocos días uno del otro”, dijo el doctor Ralph DaCosta, consejero delegado y director tecnológico de SBI Canada. “Estos logros son marcadores importantes de progreso en nuestro programa en curso para investigar 5-ALA y nuestra novedosa tecnología de imágenes Eagle para mejorar la evaluación del margen intraoperatorio y la cirugía guiada por fluorescencia. Nuestro enfoque inicial se centra en la cirugía de cáncer de mama, pero este trabajo sienta las bases de otros cánceres donde la visualización en tiempo real del carcinoma durante la cirugía es una prioridad clínica”. “A pesar de la pandemia de COVID en curso, nuestro destacado equipo de SBI Canada, junto con el apoyo del grupo de empresas SBI han logrado llevarnos a esta etapa crítica en la traducción clínica en cirugía del cáncer de mama”, dijo DaCosta.
(*) El ácido 5-aminolevulínico (“5-ALA”) es un derivado endógeno de aminoácidos producido en mitocondrias. Aparte de su papel natural como una sustancia natural importante metabolizada a hemo y citocromos que sirven a la producción de energía en las membranas mitocondriales, 5-ALA es conocido por metabolizar en el compuesto fluorescente (rosa/rojo) protoporfirina IX (PpIX) en las células cancerosas. Esta fluorescencia se puede detectar con la instrumentación adecuada. Además, PpIX, es un conocido fotosensibilizador utilizado en la terapia fotodinámica de cánceres.
Acerca de photonamic GmbH & Co. KG
photonamic es una empresa con sede en Alemania involucrada en el desarrollo de 5-ALA en varias aplicaciones como precursor del fotosensibilizador PpIX. Como miembro del grupo SBI con su empresa matriz SBI ALApharma, photonamic ha desarrollado 5-ALA para la resección guiada por fluorescencia de glioblastoma que se comercializa como Gliolan™, Gleolan™ o Alabel™ en Europa, Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia y Corea. Dentro del grupo, photonamic y sus empresas afiliadas en Estados Unidos, Canadá y Japón están extendiendo agresivamente las actividades de desarrollo con 5-ALA incluso fuera del campo de la aplicación fotodinámica, por ejemplo, modulación inmune en enfermedades infecciosas, suplemento alimenticio, cosméticos.
Acerca de SBI ALApharma Canada Inc.
SBI ALApharma Canada Inc. es una empresa de imágenes médicas con sede en Toronto que está expandiendo la traducción clínica y las aplicaciones de su tecnología patentada de imágenes EagleTM portátil en conjunto con 5-ALA para mejorar los resultados y la vida de los pacientes con cáncer con necesidades quirúrgicas. Fundada en agosto de 2019, SBI Canada es una filial al 100% de photonamic como parte de la adquisición de la tecnología y el negocio de plataformas de imágenes oncológicas de MolecuLight Inc., con sede en Toronto.
CONTACTO: photonamic GmbH & Co. KG: EggerstedterWeg 12, D-25421 Pinneberg, Alemania info@photonamic.de; SBI ALApharma Canada Inc.: 123 Edward Street, Suite 305, Toronto, Ontario Canada M5G 1E2. Dr. Ralph DaCosta (consejero delegado, director de Tecnología) r.dacosta@SBIALA-pharma.ca,