Pfizer Inc. (NYSE:PFE) y BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX) han iniciado el proceso para lograr la aprobación total de su vacuna contra la COVID-19 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
Lo que ha sucedido: La vacuna de las empresas se hizo accesible en Estados Unidos en el mes de diciembre cuando la FDA emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Desde entonces, se han distribuido más de 170 millones de dosis en todo el país.
Dado que la EUA es solo una concesión temporal, las compañías han iniciado una Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA), que requiere la presentación de datos clínicos y no clínicos para respaldar la licencia del fármaco para su uso en personas mayores de 16 años. El BLA incorpora los análisis más recientes del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna, donde se ha hecho un seguimiento de su perfil de eficacia y seguridad hasta seis meses después de la segunda dosis.
Las empresas han añadido que enviarán datos de fabricación y de las instalaciones para obtener la licencia en las próximas semanas y de este modo completar el proceso de BLA. También han presentado una solicitud separada con el fin de expandir la EUA de la vacuna y que abarque dosis para las personas de entre 12 y 15 años de edad.
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Qué más ha sucedido: Mientras Pfizer y BioNTech buscan la aprobación de la FDA para su vacuna, las iniciativas internacionales para suspender las patentes de todas las vacunas relacionadas con la COVID se han encontrado con la oposición del gobierno alemán.
Según una información de BBC News, la oposición de Alemania se ha producido tras las declaraciones realizadas por la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, acerca de que la Unión Europea estaba “lista para discutir” la propuesta sobre la retirada de las patentes, que inicialmente fue planteada por los gobiernos de la India y Sudáfrica, y después fue respaldada por la administración Biden.
En un comunicado, el gobierno alemán ha afirmado que “la protección de la propiedad intelectual es una fuente de innovación y debe seguir siéndolo”, agregando que la propiedad intelectual no obstaculiza la mitigación de la crisis sanitaria.
“Los factores limitantes en la producción de las vacunas son las capacidades de producción y los estándares de alta calidad, no las patentes”, ha señalado el gobierno alemán, que incluye BioNTech entre su industria farmacéutica.
(Foto de Ali Raza / Pixabay.)