MoonLake Immunotherapeutics anuncia nuevos datos sobre su Nanobody® Sonelokimab Tri-específico

–  MoonLake Immunotherapeutics anuncia la publicación en The Lancet de datos impresionantes de Fase 2b que muestran que su Nanobody® Sonelokimab Tri-específico aclara totalmente la piel en cerca de 6 de cada 10 pacientes que padecen psoriasis de moderada a grave

• Sonelokimab demostró un beneficio clínico importante, además de un inicio rápido y un buen perfil de seguridad, con piel clara (PASI 100) conseguida en hasta el 57% de los pacientes en la semana 24 y alcanzando unas respuestas sostenidas durante 52 semanas
• La primera evaluación de Fase 2 de un inhibidor de Nanobody® IL-17A/F en psoriasis incluyó secukinumab, un inhibidor de IL-17A, en forma de control activo
• El exclusivo Nanobody® Sonelokimab de tamaño pequeño sirve para conseguir una inhibición equilibrada de IL-17A e IL-17F, y cuenta con un lugar de unión a la albúmina que permite disponer de una penetración profunda en los tejidos de la piel y las articulaciones
• MoonLake tiene previsto acelerar el programa dedicado al desarrollo de Sonelokimab en enfermedades inflamatorias impulsadas por IL-17A y F, como por ejemplo, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, hidradenitis supurativa y psoriasis

ZUG, Suiza, 6 de mayo de 2021 /PRNewswire/ — MoonLake Immunotherapeutics AG, una compañía de biotecnología en fase clínica que está centrada en la creación de terapias de próximo nivel destinadas a las enfermedades inflamatorias de la piel y las articulaciones, ha dado a conocer hoy los resultados completos de un estudio de Fase 2b de su Nanobody® Sonelokimab Tri-específico, que se publicaron en The Lancet. Sonelokimab es un inhibidor de IL-17A / IL-17F en fase de investigación que cuenta con un sitio de unión a la albúmina, y que tiene además el potencial de facilitar la penetración profunda dentro de los tejidos de la piel y las articulaciones. Cuenta además con un potencial clínicamente demostrado que permite disponer de un mejor control de la enfermedad en pacientes dermatológicos y reumatológicos. Sonelokimab ha demostrado una eficacia impresionante junto a un perfil de seguridad favorable y superó numéricamente al secukinumab en forma de control activo.

En el estudio, las dosis de hasta 120 mg han demostrado conseguir un beneficio clínico rápido y significativo frente al placebo. En el grupo de dosis más elevada, casi 6 de cada 10 pacientes (57%) lograron un aclarado cutáneo total (respuesta PASI 100) tras un periodo de 24 semanas. Se demostró una respuesta rápida en uno de los tres pacientes que ya lograron una piel casi limpia (respuesta PASI 90) en la semana 4. El análisis realizado a un esquema de dosificación individualizado que incluía períodos sin medicamentos en pacientes controlados ha servido para conseguir respuestas duraderas durante un año. Sonelokimab se toleró correctamente en forma general, mostrando un perfil de seguridad similar al del control activo, secukinumab, y una tasa global de cándida del 7,4%. Aunque la dosis y el programa más elevados se pueden utilizar para realizar estudios clínicos futuros, la evaluación y el modelado adicionales ayudan en la selección final de la dosis y a conseguir el programa óptimo. El ensayo lo llevó a cabo Avillion LLP por medio del marco de un acuerdo de desarrollo conjunto de 2017 con Merck KGaA, de Darmstadt, Alemania.

El investigador Kristian Reich MD, PhD, responsable científico y cofundador de MoonLake Immunotherapeutics, destacó: “Sonelokimab es un nanocuerpo notable que cuenta con un potencial revolucionario en lo que respecta al tratamiento de una variedad de enfermedades inflamatorias impulsadas por IL-17A / F. Este estudio muestra niveles de respuesta muy elevados en relación a la enfermedad modelo psoriasis, mostrando un perfil beneficio-seguridad que le es favorable. El objetivo de MoonLake es acelerar además el desarrollo de Sonelokimab dentro de otras enfermedades inflamatorias impulsadas por medio de IL-17A e IL-17F, como la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la hidradenitis supurativa. Nuestro objetivo es hacer crecer los objetivos del tratamiento en estas enfermedades basándonos en las características únicas de Sonelokimab, ayudando a los pacientes que padecen afecciones comunes y molestas de la piel y las articulaciones para que dispongan de una oportunidad de un mejor control de la enfermedad”.

Mark Weinberg, MD, MBA, coautor de la publicación y director médico de Avillion LLP, indicó: “Al terminar nuestras actividades de la Fase 2b con Merck KGaA, nos ha emocionado el hecho de ver que Solenokimab continúa en fase de desarrollo. Los datos acerca de este Tri- Nanocuerpo específico muestran el potencial existente en las principales enfermedades inflamatorias impulsadas por medio de IL-17A e IL-17F. Estas enfermedades muestran un efecto importante en la vida de los pacientes no solo a nivel físico, sino también emocional y socialmente. Hemos sido testigos de una evolución continua de las terapias biológicas en los últimos 25 años, y quiero conseguir un desarrollo superior de este nuevo nanocuerpo biológico por medio de MoonLake”.

El estudio de Fase 2b, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y multicentro se diseñó con el fin de evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Sonelokimab en personas que padecían psoriasis crónica en placas de moderada a grave. El ensayo reclutó a 313 pacientes (de 18 a 75 años) con psoriasis en placas crónica durante un periodo de al menos seis meses, con una puntuación de la Investigator Global Assessment (IGA) ≥3, área de superficie corporal involucrada ≥10% e índice de psoriasis y gravedad (PASI) ≥ 12 dentro de la selección y al inicio del estudio. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria para formar parte de uno de los cuatro regímenes de dosis de Sonelokimab, o un grupo de comparación con placebo, o un grupo de referencia (secukinumab).

Este ensayo clínico sirve para hacer crecer de forma considerable el número de pacientes y la duración de la terapia evaluada para Sonelokimab en la psoriasis en placas, representando la primera evaluación de Fase 2 dentro de un inhibidor de Nanobody® IL-17 A/F en casos de psoriasis. El estudio ha descubierto que Sonelokimab era eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas. El perfil de seguridad refleja el mecanismo de acción con Candida oral como el efecto secundario más informado, todo ello dentro del mismo rango que los inhibidores de IL-17A (7,4%).

Un equipo internacional de especialistas en inmunología se encargó de llevar a cabo la creación de MoonLake Immunotherapeutics para acelerar el desarrollo clínico de Sonelokimab, basándose en datos clínicos sólidos generados por Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, y por Ablynx, una empresa de Sanofi, que fue quien descubrió la molécula.

MoonLake Immunotherapeutics tiene previsto llevar a cabo el desarrollo de Sonelokimab a través de múltiples enfermedades inflamatorias en dermatología y reumatología impulsadas por IL-17A e IL-17F. Entre este grupo de enfermedades inflamatorias IL-17A/F (que presenta el nuevo concepto de AFID) se incluye la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la hidradenitis supurativa, siendo estas afecciones que afectan a millones de personas a nivel global, presentando una importante necesidad de mejores opciones de tratamiento. MoonLake Immunotherapeutics planea iniciar en breve múltiples ensayos de Fase 2.

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