-Novaliq anuncia más del 50% de pacientes inscritos en el ensayo ESSENCE-2 de CyclASol® de fase 3 para la enfermedad ocular seca
– Resultados de primera línea esperados en el segundo semestre de 2021; 475 de los 834 pacientes objetivo seleccionados de forma aleatoria en ESSENCE-2
– Inscripción para la prueba de extensión de seguridad de 12 meses (ESSENCE-2 OLE) completada
– Ensayo ESSENCE-1 de fase 2B/3 publicado en Cornea: The Journal of Cornea and External Disease
HEIDELBERG, Alemania y CAMBRIDGE, Mass., 28 de abril de 2021 /PRNewswire/ — Novaliq, una empresa biofarmacéutica centrada en las terapias oculares de primera y mejor clase basada en la tecnología única EyeSol® sin agua, anunció hoy que el segundo ensayo clínico de fase 3 que evalúa CyclASol® para tratar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED) ha seleccionado de forma aleatoria a más del 50% de los 834 pacientes objetivo, y se esperan resultados de primera línea en la segunda mitad de 2021.
El programa fase 3 para CyclASol® incluye el ensayo multicentro, aleatorio, de doble enmascaramiento y controlado por vehículo en 328 pacientes (ESSENCE-1); el ensayo de fase 3 en curso (ESSENCE-2) diseñado para reconfirmar los resultados de eficacia del ensayo ESSENCE-1; y una prueba de extensión de seguridad de 12 meses multicentro, de etiqueta abierta y de un solo brazo (ESSENCE-2 OLE). Los resultados de ESSENCE-2, si son positivos, permitirán una nueva solicitud de medicamento (NDA) que se presentará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en 2022.
“Hemos tenido mucho éxito en mantener una buena tasa de reclutamiento en el ensayo ESSENCE-2 a través de una cuidadosa selección y apoyo de nuestros sitios clínicos, a pesar del entorno de pandemia por COVID-19”, dijo Sonja Krösser, Ph.D., vicepresidenta de desarrollo clínico de Novaliq. “Los pacientes tuvieron la oportunidad de incorporarse al ensayo de extensión de seguridad de 12 meses de etiqueta abierta y nos complace informar que el ensayo ESSENCE-2 OLE se ha inscrito completamente con un total de 200 participantes. Lograr estos dos hitos de inscripción indica que estamos en camino con el programa de desarrollo CyclASol® para presentar nuestro primer NDA en 2022.”
CyclASol® es una solución oftálmica tópica, antiinflamatoria e inmunomoduladora, que contiene 0,1% de ciclosporina A en EyeSol®, desarrollada para el tratamiento de la DED. El producto único de fármaco sin agua se basa en la tecnología de biodisponibilidad ocular mejorada EyeSol® que permite varias veces mayor penetración corneal de ciclosporina A en comparación con formulaciones a base de agua o aceite[1]. Esto ha llevado al perfil terapéutico diferenciado de CyclASol® con un inicio temprano de eficacia dentro de 2 semanas y una mejora significativa de la tolerabilidad.
El ensayo clínico anterior de fase 2B/3 ESSENCE-1 que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CyclASol® en pacientes con DED se ha publicado en Cornea: The Journal of Cornea and External Disease[2]. En este estudio, CyclASol® demostró mejoras estadísticamente significativas en los puntos finales preespecificados tanto para los signos como para los síntomas de la DED en comparación con su vehículo después de 4 semanas. De acuerdo con los resultados de un ensayo anterior de fase 2 [3], CyclASol® mostró mejoras clínicamente significativas tanto en la tinción corneal como en la coyuntural para monitorear la condición de la superficie ocular y mejoras en los síntomas de sequedad en comparación con los de su vehículo. Además, el ensayo ESSENCE–1 demostró que la velocidad de lectura mejora con la reducción de la tinción corneal. La seguridad y la tolerabilidad en el ensayo fueron excelentes con puntuaciones de confort de aplicación excepcionales que normalmente solo se notifican con gotas para los ojos lubricantes [2].
El ensayo ESSENCE-2 en marcha es un ensayo clínico multicentro, aleatorio, de doble enmascaramiento y controlado por el vehículo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CyclASol® para el tratamiento de signos y síntomas de la DED. El ensayo está previsto que inscriba aproximadamente a 834 sujetos en unos 25 centros clínicos estadounidenses. Los puntos finales principales del ensayo son el cambio desde la línea base en la tinción total de la córnea y en la puntuación de sequedad ocular en el día 29. El ensayo incluirá de nuevo la evaluación de la velocidad de lectura como una medición objetiva y cuantificable de la función visual. La compañía espera publicar datos de primera línea de ESSENCE-2 en el segundo semestre de 2021.
“Agradecemos sinceramente a todos los pacientes, investigadores y su personal del sitio local por participar en este estudio, así como a todo el equipo de investigación y desarrollo en los EE.UU. y Heidelberg por su dedicación y trabajo duro para lograr este importante hito, particularmente bajo las complejidades adicionales debido a la pandemia de COVID-19,” dijo Christian Roesky, Ph.D., consejero delegado, Novaliq.
Acerca de Novaliq
Novaliq es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de terapias oculares de primera y mejor clase basadas en EyeSol®, la primera tecnología mundial de gotas para los ojos sin agua. Novaliq ofrece una cartera líder en la industria que aborda las necesidades médicas actuales no cubiertas de millones de pacientes con enfermedades oculares. Novaliq GmbH tiene su sede en Heidelberg, Alemania y Novaliq Inc. tiene una oficina en Cambridge, MA, EE. UU. El accionista a largo plazo es dievini Hopp BioTech holding GmbH &co. KG, un inversor activo en empresas de ciencias de la vida y la salud. Más información en www.novaliq.com.
Fuentes:
[1] Agarwal P et al. Semifluorinated alkane based systems for enhanced corneal penetration of poorly soluble drugs. International Journal of Pharmaceutics 538 (2018) 119-129
[2] Sheppard JD et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase II/III ESSENCE Study. Cornea, January 2021, Publish Ahead of Print https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000002633
[3] Wirta DL et al. A Clinical Phase II Study to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of Waterfree Cyclosporine Formulation for Treatment of Dry Eye Disease. Ophthalmology, Volume 126 (2019) 793-800