– Peijia Medical recibe la aprobación para comercializar su sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter TaurusOne®
SUZHOU, China, 26 de abril de 2021 /PRNewswire/ — Está a punto de lanzarse al mercado una nueva solución de intervención de China para la cardiopatía estructural. Recientemente, el sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter TaurusOne® (en lo sucesivo, “TaurusOne®”) desarrollado por Peijia Medical (Suzhou) Co., Ltd., ubicado en el parque industrial de Suzhou, provincia de Jiangsu, fue aprobado oficialmente para su comercialización por la National Medical Administración de productos de la República Popular China (“NMPA”) con número de registro GXZZ 20213130275.
El académico Gao Runlin del Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences actuó como investigador jefe del ensayo clínico de registro para TaurusOne® completado por el Centro Nacional de Enfermedades Cardiovasculares, el Hospital Fuwai, el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de ZheJiang, el Hospital West China de la Universidad de Sichuan, Hospital General del Comando del Teatro del Norte, el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin y el Segundo Hospital Xiangya de la Universidad Central Sur (en orden de códigos de institución enumerados en el protocolo de ensayo clínico multicentro). El protocolo del ensayo clínico empleó criterios de reclutación estrictos y pasó la revisión preclínica y fue aprobado por la CFDA (ahora NMPA). Los datos del estudio clínico de un año de TaurusOne® confirmaron definitivamente su seguridad y eficacia como tratamiento para la estenosis aórtica grave, sin diferencias significativas en los resultados clínicos entre la válvula aórtica bicúspide y la válvula aórtica tricúspide.
“La aprobación del registro NMPA de TaurusOne® es un hito importante para Peijia”, dijo el doctor Zhang Yi, presidente y consejero delegado de Peijia Medical. “A partir de ahora, los médicos en China tendrán un nuevo producto para realizar procedimientos TAVR, mientras que los pacientes que padecen estenosis aórtica tendrán una solución adicional”.
TaurusOne® consta de una válvula aórtica protésica, un catéter de colocación y un sistema de carga por compresión. La valva de la válvula aórtica está hecha de pericardio bovino y se procesa con una técnica anti-calcificación patentada. El extremo de entrada del stent tiene un diseño de fuerza radial mejorado, dado que China tiene una gran proporción de pacientes con calcificación alta de la válvula aórtica o válvulas aórticas bicúspides. Un diseño de cintura equilibrada evita el bloqueo de la arteria coronaria al tiempo que mantiene un área de orificio grande. El extremo de entrada está diseñado con faldones internos y externos para evitar o reducir eficazmente las fugas paravalvulares. El catéter de colocación tiene un diseño ergonómico con un mango grande para operaciones precisas; el catéter tiene un diámetro exterior máximo de 18 Fr y está dividido en varios segmentos para facilitar el paso y la entrega más flexible.
Los datos muestran que el mercado global de TAVR alcanzó los 5.000 millones de dólares estadounidenses en 2020 y se espera que mantenga una alta tasa de crecimiento. En China, el mercado TAVR todavía se encuentra en una etapa de desarrollo inicial, lo que sugiere un enorme potencial. Se prevé un crecimiento explosivo en un futuro próximo para llevar la industria a 5.060 millones de RMB en 2025.
La aprobación de TaurusOne® marca la entrada de Peijia Medical en la comercialización de productos TAVR. Con los productos TAVR como piedra angular de la línea de productos para enfermedades cardíacas estructurales de la compañía, Peijia Medical se centrará en la I+D y el diseño independientes para construir una cartera más completa para la práctica clínica y demostrar su I+D de todo el proceso y su capacidad productiva en el campo de la enfermedad cardíaca estructural. TaurusElite®, el producto TAVR de segunda generación de Peijia Medical, se encuentra actualmente en etapa de registro, mientras que el producto TAVR de tercera generación de la compañía, TaurusNXT®, se encuentra en preparaciones preclínicas. El éxito de Peijia Medical en la obtención de una aprobación “acelerada” para TaurusOne® se debe en gran parte al trabajo riguroso y sólido de la compañía en las etapas preliminares del producto. También muestra el estímulo y el apoyo de las autoridades reguladoras de China a la innovación, así como la rigurosa innovación y la meticulosidad de la empresa en el desarrollo de productos, en línea con su credo: “Devoción al corazón, reverencia por la vida y búsqueda de los productos clínicos más satisfactorios”.
Acerca de Peijia Medical:
Peijia Medical se fundó en 2012 y su sede se encuentra en Suzhou, provincia de Jiangsu, China. Se cotizó en la Bolsa de Valores de Hong Kong en mayo de 2020 (código bursátil 09996. HK). Con “Devoción al corazón, reverencia por la vida” como su visión, Peijia Medical siempre pone la vida y la seguridad en primer lugar, esforzándose por mantener la vida y la salud humanas con sus años de exploración en tecnología y su persistencia en la innovación. El diseño estratégico de Peijia Medical se puede resumir como el “Tratamiento simultáneo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares orientado a la innovación”. Se dedica a la innovación, I+D y producción de dispositivos médicos de alta gama para enfermedades cardíacas estructurales e intervenciones cerebrovasculares, que cubren válvula aórtica, válvula mitral, válvula tricúspide, accesorios quirúrgicos y enfermedades relacionadas con hemorragia, isquemia y vías de intervención cerebrovascular. Ha creado una cartera de productos y soluciones relativamente completa en el campo de las enfermedades cardíacas estructurales y las intervenciones cerebrovasculares en China.
