– El estudio en Fase 2/3 para la COVID-19 de RedHill Biopharma sobre opaganib supera la cuarta revisión del DSMB con una recomendación unánime para seguir
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El Independent Data Safety Monitoring Board recomienda de forma unánime seguir con el estudio mundial de Fase 2/3 de opaganib administrado de forma oral en pacientes con neumonía severa y con la COVID-19 basándose en la revisión de los datos de seguridad no ciegos de los primeros 255 pacientes tratados
El estudio mundial realizado a 464 pacientes en Fase 2/3 y que presentan COVID-19 cuenta con un reclutamiento de más del 75%, estando finalizado el reclutamiento esperado en las siguientes semanas
Opaganib minimiza de forma potencial la posibilidad de resiliencia debido a las mutaciones virales destinadas al componente de las células humanas implicadas en la replicación viral
TEL AVIV, Israel y RALEIGH, N.C., 12 de abril de 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o la “compañía”), una empresa biofarmacéutica especializada, anunció hoy que el estudio global de Fase 2/3 con opaganib administrado por vía oral (Yeliva®, ABC294640) [1] en pacientes hospitalizados con neumonía grave producida por la COVID-19 ha recibido una recomendación unánime para seguir, tras el estudio de seguridad independiente realizado por medio del Data Safety Monitoring Board (DSMB). La recomendación del DSMB se basa en un análisis de datos de seguridad no ciegos llevado a cabo dentro de los primeros 255 pacientes tratados durante 14 días, ampliando la base de datos de seguridad total de opaganib hasta alcanzar cerca de 380 pacientes.
Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., director médico de RedHill, indicó: “Contando con aproximadamente 380 pacientes dentro de la base de datos de seguridad de opaganib después de esta cuarta revisión positiva del DSMB, estamos construyendo una imagen clara del perfil de seguridad de opaganib”. El doctor Levitt añadió: “Además, si se suman los datos positivos de la Fase 2, el éxito en las revisiones de futilidad de DSMB y los resultados del uso compasivo de opaganib, estamos ansiosos de conocer los datos de primera línea del estudio de Fase 2/3, que servirá como indicador de la condición más clara alcanzada hasta la fecha de la promesa de opaganib en lo que respecta al tratamiento de la COVID-19”.
El estudio mundial de fase 2/3, aleatorio, doble ciego, de brazos paralelos y controlado por medio de placebo de opaganib realizado en pacientes con neumonía grave que padecen la COVID-19 y que requieren hospitalización y tratamiento con oxígeno suplementario (NCT04467840), ha reclutado a más del 75%, repartidos en unos 40 sitios de reclutamiento.
RedHill anunció recientemente los datos positivos de seguridad y eficacia de primera línea del estudio de fase 2 realizado en Estados Unidos con opaganib en 40 pacientes con neumonía y que padecían la COVID-19, en el que opaganib demostró una mayor mejora en la reducción de la necesidad de oxígeno al final del tratamiento en el día 14, siendo esta la parte superior del estándar de tratamiento. Los datos de la Fase 2 tampoco mostraron diferencias materiales de seguridad en lo que respecta al tratamiento realizado con opaganib y con placebo, además de los brazos de tratamiento estándar, lo que se suma dentro de la base cada vez mayor de datos de seguridad para opaganib.
Si desea conocer más acerca de la política de acceso ampliado de RedHill Biopharma, visite la página web: www.redhillbio.com/expandedaccess.
Acerca de Opaganib (Yeliva®, ABC294640)
Opaganib, una nueva entidad química, es un novedoso y patentado inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa 2 (SK2) que se administra en forma oral, con un efecto único demostrado de doble actividad antiinflamatoria y antiviral que se dirige a un componente de la célula huésped de la replicación viral, lo que potencialmente minimiza la probabilidad de resistencia viral. Opaganib también ha demostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de apuntar a múltiples indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales.
Opaganib recibió la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se está evaluando en un estudio de fase 2a para pacientes con colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 para pacientes con cáncer de próstata. Opaganib también está siendo evaluado como un tratamiento para la neumonía de COVID-19 en un estudio global de Fase 2/3 y ha demostrado señales positivas de seguridad y eficacia en datos preliminares de primera línea de un estudio con 40 pacientes de Fase 2 de Estados Unidos.
Opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, mediante la inhibición total de la replicación viral en un modelo in vitro de tejido broncopulmonar humano. Adicionalmente, estudios preclínicos in vivo han demostrado que opaganib disminuye la tasa de letalidad por infección viral de influenza y mejora el daño pulmonar inducido por Pseudomonas aeruginosa mediante la reducción de los niveles de IL-6 y TNF-alfa en los fluidos de irrigación broncoalveolares[2].
Opaganib fue desarrollado originalmente por Apogee Biotechnology Corp. en Estados Unidos y terminó múltiples estudios preclínicos con éxito en modelos oncológicos, inflamatorios, gastrointestinales y radioprotectores, así como un estudio clínico de fase 1 en pacientes con cáncer con tumores sólidos avanzados y un estudio de fase 1 adicional en pacientes con mieloma múltiple
El desarrollo del opaganib ha recibido apoyo de subvenciones y contratos de agencias gubernamentales estatales y federales de los Estados Unidos, otorgadas a Apogee Biotechnology Corp., que incluyen la NCI, BARDA y el Departamento de Defensa y la oficina de la FDA para el Desarrollo de Productos Huérfanos de los Estados Unidos.
Los estudios en curso con opaganib están registrados en la página www.ClinicalTrials.gov, un servicio web del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, que otorga acceso público a la información sobre estudios clínicos con financiación pública y privada.
Acerca de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía especializada en biofarmacéutica centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik® para el estreñimiento inducido por opioides en adultos [3], Talicia® para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos[4] y Aemcolo® para el tratamiento de diarrea del viajero en adultos[5]. Los programas clave de investigación clínica en desarrollo en última etapa de RedHill incluyen los siguientes: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®, ABC294640), un inhibidor selectivo SK2 primero en su tipo que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para la COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de la proteasa de serina con un estudio de Fase 2/3 como tratamiento sintomático de la COVID-19 y dirigido a otros cánceres y enfermedades gastrointestinales inflamatorias; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®), con resultados positivos de un estudio de fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB–106, una preparación encapsulada para el intestino. En www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio encontrará disponible más información acerca de la compañía.
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones pueden estar precedidas por las palabras “pretende”, “puede”, “hará”, “planea”, “espera”, “anticipa”, “proyecta”, ” predice”, ” estima”, ” apunta”, “cree”, “espera”, “potencial” o palabras similares. Las declaraciones prospectivas se basan en ciertas suposiciones y están sujetas a varios riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están fuera del control de la compañía y no se pueden predecir ni cuantificar y, en consecuencia, los resultados reales pueden diferir materialmente de los expresados o implícitos por tales declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen el riesgo de un retraso en los datos de primera línea del estudio de la COVID-19 de fase 2/3, que dicho estudio puede no tener éxito, que opaganib no será eficaz contra las variantes virales emergentes, así como los riesgos y incertidumbres asociadas con (i) el inicio, el momento, el progreso y los resultados de la investigación, la fabricación, los estudios preclínicos, los ensayos clínicos y otros esfuerzos de desarrollo de candidatos terapéuticos de la compañía, y el momento del lanzamiento comercial de sus productos comerciales y los que pueda adquirir o desarrollar en el futuro; (ii) la capacidad de la compañía para hacer avanzar a sus candidatos terapéuticos en ensayos clínicos o para completar con éxito sus estudios preclínicos o ensayos clínicos (iii) la extensión, número y tipo de estudios adicionales que la compañía puede estar obligada a realizar y la recepción de la aprobaciones para sus candidatos terapéuticos y el momento de otras presentaciones regulatorias, aprobaciones y comentarios; (iv) la fabricación, el desarrollo clínico, la comercialización y la aceptación en el mercado de los candidatos terapéuticos de la compañía y Talicia®; (v) la capacidad de la compañía para comercializar y promover exitosamente Movantik®, Talicia® y Aemcolo®; (vi) la capacidad de la compañía para establecer y mantener colaboraciones corporativas; (vii) la capacidad de la compañía para adquirir productos aprobados para su comercialización en Estados Unidos que logren el éxito comercial y desarrollen y mantengan sus propias capacidades de comercialización y comercialización; (viii) la interpretación de las propiedades y características de los candidatos terapéuticos de la compañía y los resultados obtenidos con sus candidatos terapéuticos en investigaciones, estudios preclínicos o ensayos clínicos; (ix) la implementación del modelo de negocio de la compañía, planes estratégicos para su negocio y candidatos terapéuticos; (x) el alcance de la protección que la compañía puede establecer y mantener para los derechos de propiedad intelectual que cubren sus candidatos terapéuticos y productos comerciales y su capacidad para operar su negocio sin infringir los derechos de propiedad intelectual de otros; (xi) partes de las cuales la compañía licencia su propiedad intelectual incumpliendo sus obligaciones con la compañía; (xii) estimaciones de los gastos de la compañía, ingresos futuros, requerimientos de capital y necesidades de financiamiento adicional; (xiii) el efecto de los pacientes que sufren eventos adversos al usar medicamentos de investigación bajo el Programa de Acceso Ampliado de la compañía; y (xiv) competencia de otras empresas y tecnologías dentro de la industria de la compañía. La información más detallada sobre la compañía y los factores de riesgo que pueden afectar la realización de las declaraciones prospectivas se establece en los archivos de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluido el Informe Anual de la compañía en el Formulario 20-F presentado ante la SEC el 18 de marzo de 2021. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa se realizan únicamente a partir de la fecha de este comunicado de prensa. La compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva escrita u oral, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo, a menos que lo exija la ley.
NOTA: Este comunicado de prensa, presentado para una mayor comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la compañía en idioma inglés. Para leer el comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de las declaraciones, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases
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Contactos para medios: Estados Unidos: Bryan Gibbs, Finn Partners +1 212 529 2236 Reino Unido: Amber Fennell, Consilium +44 (0) 7739 658 783 |
[1] Opaganib es un nuevo fármaco investigacional, no estando disponible para su distribución a nivel comercial.
[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. Junio de 2019;74(6):579-591.
[3] Información de prescripción completa para Movantik® (naloxegol) disponible en: www.Movantik.com.
[4] Información de prescripción completa para Talicia® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) disponible en: www.Talicia.com.
[5] Información de prescripción completa para Aemcolo® (rifamicina) disponible en: www.Aemcolo.com.
