– Menarini Group y Nippon Shinyaku llegan a un acuerdo de licencia exclusiva para desarrollar y comercializar ELZONRIS® (Tagraxofusp) en Japón
– Menarini Avanza el despliegue digital de Elzonris y subraya su compromiso para el despliegue de medicamentos innovadores en todo el mundo
– La asociación con Nippon Shinyaku permite a Menarini comenzar a construir su huella en Japón
FLORENCIA, Italia, 29 de marzo de 2021 /PRNewswire/ — Menarini Group ha anunciado hoy que ha llegado a un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y comercialización de ELZONRIS® (tagraxofusp) en el territorio de Japón con Nippon Shinyaku Co., Ltd. ELZONRIS ha recibido aprobación para el tratamiento de pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN) por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos.
BPDCN es una neoplasia maligna hematológica rara y agresiva que presenta unos resultados históricamente pobres. ELZONRIS (tagraxofusp) es el primer tratamiento que ha sido aprobado para pacientes que padecen BPDCN, además de ser la primera terapia dirigida aprobada de CD123, Estados Unidos y en Europa.
“La asociación con Nippon Shinyaku supone otro destacado paso adelante en nuestro esfuerzo por dar satisfacción a las necesidades de los pacientes que padecen enfermedades difíciles de tratar, y al tiempo subraya nuestro compromiso de ofrecer medicamentos innovadores para las personas de todo el mundo”, explicó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini. Grupo. “Los pacientes que padecen BPDCN tienen opciones de tratamiento limitadas, y nos emociona el hecho de poder colaborar estrechamente con Nippon Shinyaku de cara a que ELZONRIS (tagraxofusp) esté disponible para los pacientes en Japón”.
Acerca de ELZONRIS ® en la Unión Europea
ELZONRIS® (tagraxofusp) está indicado como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN). ELZONRIS debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes contra el cáncer.
Acerca de ELZONRIS® en Estados Unidos
ELZONRIS® (tagraxofusp), una terapia dirigida a CD123, está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y está disponible comercialmente en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos, de dos años o más, con BPDCN. Para obtener información completa sobre la prescripción en los Estados Unidos, visite www.ELZONRIS.com.
ELZONRIS también está siendo evaluado en ensayos clínicos adicionales en otras indicaciones, incluyendo leucemia mielomonocítica crónica (CMML), mielofibrosis (MF), leucemia mieloide aguda (AML), y se planean otros.
Acerca de BPDCN
BPDCN, anteriormente linfoma de células NK blásticas, es una neoplasia maligna hematológica agresiva, a menudo con manifestaciones cutáneas, con resultados históricamente pobres. BPDCN suele presentarse en la médula ósea y/o en la piel y también puede incluir ganglios linfáticos y vísceras. La célula de origen BPDCN es el precursor de la célula dendrítica plasmacitoide (pDC). El diagnóstico de BPDCN se basa en la tríada de diagnóstico inmunofenotípico de CD123, CD4 y CD56, así como en otros marcadores. La Organización Mundial de la Salud (OMS) nombró a esta enfermedad “BPDCN” en 2008; nombres anteriores incluían linfoma de células NK blásticas y neoplasia hematodérmica agranular CD4+/CD56+. Para obtener más información, visite el sitio web de concienciación sobre la enfermedad de BPDCN en www.bpdcninfo.com.
Acerca de CD123
CD123 es un objetivo de superficie celular expresado en una amplia gama de neoplasias malignas, incluyendo neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN), ciertas neoplasias mieloproliferativas (MPN) incluyendo leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y mielofibrosis (MF), leucemia mieloide aguda (AML) (y potencialmente enriquecida en ciertos subconjuntos de AML), síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide crónica (CML). CD123 también se ha notificado sobre mieloma múltiple (MM), leucemia linfoide aguda (ALL), leucemia de células pilosas (HCL), linfoma de Hodgkin (HL) y ciertos linfomas no Hodgkin (HNL). Además, se han detectado células CD123+ en el microambiente tumoral de varios tumores sólidos, así como en ciertos trastornos autoinmunitarios, como el lupus cutáneo y la esclerodermia.
Información importante de seguridad de EU SmPC
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos mortales y potencialmente mortales en casos de pérdida capilar (CLS), con la mayoría de los eventos ocurridos durante los primeros cinco días del primer ciclo de tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, debe asegurarse de que los pacientes tengan una función cardíaca adecuada y albúmina sérica ≥ 3,2 g/dL. Durante el tratamiento, se deben controlar los niveles de albúmina sérica antes del inicio de cada dosis, o más a menudo según lo indicado clínicamente. Además, se debe evaluar a los pacientes en busca de otros signos/síntomas de CLS. Los pacientes deben ser conscientes de la identificación de los síntomas de la CLS y cuándo buscar atención médica inmediata. Pueden ser necesarios suplementos de albúmina intravenosa e interrupciones de dosificación.
- Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad con ELZONRIS.
- Se han notificado trombocitopenia y neutropenia en pacientes tratados con ELZONRIS en monoterapia. La mayoría de los acontecimientos se notificaron en el ciclo 1 y el ciclo 2 del tratamiento, no fueron limitadores de la dosis y no se repitieron en ciclos posteriores.
- ELZONRIS puede causar síndrome de lisis tumoral (TLS).
- El tratamiento con ELZONRIS se ha asociado con elevaciones en las enzimas hepáticas. Se ha notificado insuficiencia hepática aguda y encefalopatía hepática en un paciente tratado con ELZONRIS a una dosis más alta (16 mcg/kg).
Resumen del perfil de seguridad
- La reacción adversa más grave que puede producirse durante el tratamiento con ELZONRIS es la CLS, que se notificó en el 18% de los pacientes con un tiempo medio de hasta el inicio de CLS de 6 días.
- Las reacciones adversas que se produjeron en ≥ 20% de los pacientes tratados con ELZONRIS fueron hipoalbuminemia, aumento de las transaminasas, trombocitopenia, náuseas, fatiga y pirexia.
- Las reacciones adversas de grado 3 y superiores según los Criterios Terminológicos Comunes para eventos adversos (CTCAE) y que se produjeron en > 5% de los pacientes fueron el aumento de las transaminasas, trombocitopenia y anemia.
Para obtener información completa sobre la prescripción en Europa, consulte la ficha técnica completa en https://www.ema.europa.eu
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una compañía farmacéutica internacional con presencia en 140 países, incluyendo una presencia directa en más de 70 países. Su plataforma global abarca Europa, Estados Unidos, América Central, África, Oriente Medio y Asia Pacífico y genera más de 4.200 millones de dólares en ventas anuales. Menarini está también comprometida con la oncología, con un producto ya comercializado en los Estados Unidos y con varios nuevos fármacos investigacionales en desarrollo para el tratamiento de una variedad de tumores. Durante más de 130 años, Menarini ha estado invirtiendo en el desarrollo, producción y distribución comercial de productos farmacéuticos para servir a los pacientes y médicos de todo el mundo con una cartera completa de productos que abarcan una serie de áreas terapéuticas.