TAIPEI, 25 de marzo de 2021 /PRNewswire/ — En una rueda de prensa celebrada hoy, EirGenix, Inc. (6589.TT) ha dado a conocer que su ensayo clínico de fase III (ensayo No.: EGC002, NCT03433313) de su biosimilar de cáncer de mama, EG12014 (biosimilar de trastuzumab propuesto, denominado también EGI014), cumple con sus directrices de valoración principales. EG12014 ha demostrado una eficacia equivalente a la de Herceptin® en lo que hace referencia a su respuesta clínica (respuesta patológica completa, pCR), aparte de demostrar un perfil de seguridad similar. EirGenix va a proceder con las preparaciones de cara a la presentación de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) a la FDA de Estados Unidos, la Market Approval Application (MAA) para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la New Drug Application a la TFDA. Los tiempos exactos continúan siendo confidenciales.
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Este ensayo clínico de fase III es un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorio y doble ciego en el que están implicadas mujeres que padecen cáncer de mama temprano y HER2 positivo. La finalidad de este ensayo era demostrar la equivalencia terapéutica alcanzada en términos de eficacia entre EG12014 y Herceptin®, además de hacer una comparación de seguridad, inmunogenicidad y farmacocinética entre ambos productos de trastuzumab. Se asignaron de forma aleatoria un total de 807 pacientes inscritos con una proporción de 1:1 para uno de los dos grupos de tratamiento paralelos existentes, al tiempo que recibieron quimioterapia basada en antraciclinas durante un periodo cada 3 semanas durante 12 semanas (ciclo 1 para 4). Tras la administración de la quimioterapia, los pacientes recibieron EG12014 o Herceptin® en combinación con paclitaxel, cada 3 semanas y durante un periodo de 12 semanas (ciclo 5 a 8). Todos los pacientes fueron programados para someterse a una cirugía de extirpación de tumores (mama y ganglios linfáticos axilares) en un plazo de entre 3 y 6 semanas tras llevar a cabo la finalización de la terapia neoadyuvante (tratamiento preoperatorio). En un periodo de entre 2 hasta 6 semanas después de someterse a este proceso de cirugía, los pacientes seleccionados siguieron con su tratamiento con trastuzumab por medio del estudio adyuvante para completar 12 meses de tratamiento general utilizando trastuzumab (ciclo adyuvante de 1 a 13), para después continuar con la seguridad a largo plazo durante un proceso de 20 semanas (tras recibir la dosis final de trastuzumab).
Durante el proceso de cirugía de extirpación del tumor, se recolectaron muestras para llevar a cabo la evaluación de una respuesta patológica completa (pCR) a través de un laboratorio central independiente. El objetivo de valoración principal de la pCR se define como la ausencia de cáncer invasivo en la mama y los ganglios de las axilas, de forma independiente del carcinoma ductal in situ (ypT0/is ypN0). La demostración de la equivalencia terapéutica con en relación a la pCR entre los dos grupos de tratamiento (EG12014 en comparación con Herceptin®) dentro del entorno de tratamiento preoperatorio se ha basado en el índice de riesgo preespecificado (0,741 – 1,349) y también en la diferencia de probabilidad (-0,13 – 0,13). Los resultados principales han demostrado que EG12014 logró conseguir una equivalencia con Herceptin® en términos de respuesta clínica en ambas poblaciones de análisis (por-protocolo y grupos de análisis completos). Además, se ha demostrado también que los perfiles de seguridad para los dos grupos de tratamiento son similares dentro del entorno del tratamiento preoperatorio.
Según el informe anual de Roche, las ventas a nivel mundial de Herceptin® han llegado hasta los 373.000 millones de CHF en el año 2020. Los mercados de Estados Unidos y la UE son de 1.360 millones de CHF y 670 millones de CHF, respectivamente. Las ventas de Herceptin® fueron un 34% más bajas que durante el año 2019, estando además impulsadas por la competencia de biosimilares, que se introdujo en la segunda mitad de 2019 en Estados Unidos y a mitad del año 2018 en Japón y Europa. Tras recibir su aprobación, Sandoz AG, líder mundial en genéricos y biosimilares, procederá a la comercialización de EG12014 a nivel mundial a través de todos los mercados, a excepción de Taiwán y China continental, según el acuerdo de licencia que se ha firmado junto a EirGenix en abril de 2019. El acuerdo de licencia incluye una tarifa de firma y pagos por logros, además de una participación en los beneficios de las ventas de productos para los mercados autorizados tras realizarse el lanzamiento del producto. Los ingresos de los pagos por logros se van a reconocer por etapas si seguimos con los procedimientos contables estándares, y van a servir para beneficiarse de las operaciones actuales para con las empresas y su desarrollo después.
En 2019, la National Health Insurance (NHI) de Taiwán llevó a cabo un pago aproximado de 1.657 millones de New Taiwan Dollars (NTD) para Herceptin®.
Ha crecido la demanda actual de fármacos biológicos complejos, y va a seguir creciendo en el futuro. Si tenemos en cuenta que las patentes de los medicamentos pertenecientes los principales medicamentos biológicos van a caducar en un futuro próximo, el desarrollo de biosimilares ha crecido mucho dentro de la industria. La demanda ha sido impulsada por la necesidad actual de medicamentos más rentables para países con recursos médicos limitados. EirGenix es, en la actualidad, la primera y única compañía biofarmacéutica de Taiwán que ha firmado con éxito un acuerdo de licencia junto a una compañía farmacéutica global para un producto biosimilar. EirGenix es además una de las pocas compañías biofarmacéuticas de Taiwán que han desarrollado de forma independiente un producto biosimilar para los ensayos clínicos de fase III, demostrando con éxito su eficacia equivalente. Si tenemos en cuenta estos logros alcanzados en el desarrollo, EirGenix merece la atención y las expectativas que han impuesto los inversores.
