– Endotronix celebra su implante número 100 del sensor de presión de la arteria pulmonar Cordella™ para tratamiento remoto proactivo de fallo cardíaco
Se consigue el hito al tiempo que la compañía se prepara para la fase siguiente del crecimiento y expansión comerciales
LISLE, Ill., 23 de marzo de 2021 /PRNewswire/ — Endotronix, Inc., una compañía de tecnología médica y de salud digital dedicada a llevar a cabo la promoción del tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ha dado a conocer hoy que se ha realizado el implante número 100 del sensor de presión de la arteria pulmonar Cordella (sensor Cordella), llevado a cabo por medio del cardiólogo y destacado implantador mundial Faisal Sharif, doctor del Hospital Bon Secours y director de investigación cardiovascular en NUIG, ambos situados en Galway, Irlanda. El sensor sirve para disponer de lecturas vitales relacionadas con la presión cardíaca como parte del Cordella™ Heart Failure System (Sistema Cordella) que sirve para permitir a los médicos ajustar de forma proactiva la terapia y los medicamentos a nivel remoto sin la necesidad de realizar visitas al consultorio. Este logro ha incluido al mismo tiempo la inscripción de pacientes en los tres ensayos clínicos de la compañía: SIRONA, SIRONA II y PROACTIVE-HF. Los ensayos SIRONA II y PROACTIVE-HF, que en la actualidad están en fase de inscripción, van a respaldar la presentación normativa de la marca CE y la aprobación antes de comercialización (PMA) del sensor de arteria pulmonar (PA), consiguiendo que la empresa lleve a cabo la comercialización mundial.
“El tratamiento de la insuficiencia cardíaca guiado por presión de la AP se está convirtiendo en el estándar de atención para todos los pacientes de clase III de la NYHA”, afirmó el doctor Liviu Klein, responsable del programa de apoyo circulatorio mecánico de la UCSF e investigador principal nacional del ensayo PROACTIVE-HF. “Según los médicos buscan conseguir un mejor tratamiento de la insuficiencia cardíaca, nuestro objetivo es mejorar la calidad de vida para con los pacientes y conseguir que estén fuera del hospital, teniendo esto una importancia particular en los tiempos que vivimos en la actualidad. Gracias a los datos clínicos completos proporcionados por el Sistema Cordella junto al sensor de PA, mi equipo puede valorar los medicamentos de forma remota con el fin de administrar la terapia dirigida por las pautas, y en último caso, mejorar además los resultados conseguidos por los pacientes”.
El Sistema Cordella permite el tratamiento de la insuficiencia cardíaca remota y escalable, y su finalidad es aumentar la adherencia con la terapia médica dirigida (GDMT) y proporcionar una detección temprana en caso de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. La plataforma consta de un completo sistema de tratamiento para pacientes que recopila datos de salud diarios no invasivos de forma segura, además de disponer de un sensor de presión PA implantable de próxima generación que se integra a la perfección. De forma conjunta, proporciona la información necesaria para que los médicos valoren los medicamentos de forma proactiva, mejorando la atención del paciente entre las visitas al consultorio, y respaldando a su vez el reembolso de las actividades dedicado a la prestación de los cuidados.
“Nuestros socios clínicos son impresionantes. Apreciamos su enorme esfuerzo realizado para lograr este importante hito y su incansable dedicación para mejorar la atención de cara al paciente”, añadió Harry Rowland, cofundador y consejero delegado de Endotronix. “Nuestro equipo sigue estando centrado en apoyar nuestros sitios clínicos y acelerar la inscripción de ensayos, a la vez que seguimos buscando cómo generar el impulso dedicado a la preparación para disfrutar de una comercialización global de éxito del sensor Cordella”.
Programa clínico Endotronix
Endotronix está patrocinando un programa clínico destacado basado en tres ensayos clínicos fundamentales: SIRONA (First-in-Human), SIRONA II (para la presentación de la marca CE) y PROACTIVE-HF (para la presentación de PMA). El ensayo SIRONA First-in-Human (FIH), en fase de seguimiento en este momento, se ha diseñado para demostrar la seguridad y precisión del sensor Cordella. El estudio puso en marcha los criterios de valoración primarios de precisión y seguridad, aparte de demostrar un elevado cumplimiento por parte del paciente en relación a las mediciones diarias. Los resultados de SIRONA FIH se publicaron a través del European Journal of Heart Failure (octubre de 2020).1
La inscripción está en marcha para llevar a cabo los ensayos SIRONA II y PROACTIVE-HF, y su finalidad es proporcionar la aprobación normativa del sensor Cordella en la UE. y Estados Unidos, respectivamente. Centrándose en los pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association (NYHA), los dos ensayos tienen como objetivo demostrar los beneficios del tratamiento integral para con la insuficiencia cardíaca guiada por presión de la AP. Si desea conocer más, visite https://endotronix.com/clinical/.
Acerca de Endotronix
Endotronix, Inc., es una empresa de tecnología médica centrada en generar avances en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. La empresa, de carácter privado, está respaldada por inversores del ámbito de las tecnologías médicas de renombre mundial, como Aperture Venture Partners, BioVentures Investors, LSP, Lumira Ventures, OSF Ventures, Seroba Life Sciences, Skydeck LLC, SV Health Investors, Wanxiang Healthcare Investments y dos inversores estratégicos corporativos desconocidos. Aprenda más por medio de la página web www.endotronix.com.
El Sistema Cordella, sin el sensor, está disponible para uso comercial en Estados Unidos y la UE, y en la actualidad se utiliza en los centros de cardiología de Estados Unidos y la UE. El sensor Cordella está bajo investigación clínica y actualmente no está disponible para uso comercial en ninguna geografía.
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