Novavax confirma alta eficacia contra las cepas de COVID-19 originales y variantes

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– Novavax confirma alta eficacia contra las cepas de COVID-19 originales y variantes en ensayos en Reino Unido y Sudáfrica

– 100% de protección frente a una enfermedad grave

– El análisis final en el ensayo del Reino Unido confirma una eficacia del 96% frente a la cepa original de la COVID-19

– Eficacia frente a variantes confirmada en Reino Unido y Sudáfrica

GAITHERSBURG, Md., 12 de marzo de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy la eficacia final del 96,4% frente a la enfermedad leve, moderada y grave causada por la cepa original de la COVID-19 en un ensayo pivote de Fase 3 en el Reino Unido de NVX–CoV2373, el candidato a vacuna de la compañía. La compañía también anunció el análisis completo de su ensayo de Fase 2b que tuvo lugar en Sudáfrica, con una eficacia del 55,4% entre los participantes en el ensayo negativos en VIH en una región donde la amplia mayoría de las cepas son variantes de escape B1.351. En ambos ensayos, el NVX-CoV2373 demostró un 100% de protección frente a enfermedad grave, incluyendo hospitalización y fallecimiento. Ambos estudios lograron sus criterios de éxito estadísticos. Los análisis finales de hoy se basan en resultados provisionales de éxito anunciados en enero de 2021, añadiendo sustancialmente más casos de COVID-19 y capacidad estadística.

“Estamos muy animados por los datos que muestran que el NVX-CoV2373 no solo ofreció protección completa contra las formas más graves de la enfermedad, sino que redujo drásticamente la enfermedad leve y moderada en ambos ensayos. Ambos estudios confirmaron eficacia contra las cepas variantes”, destacó Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax. “Hoy hace un año desde que la OMS declaró oficialmente la pandemia de COVID-19 y con estos datos en la mano estamos aún más motivados a avanzar nuestra vacuna como un arma potencial para luchar por terminar el sufrimiento causado por la  COVID-19”.

Ensayo de Fase 3 en el Reino Unido
El estudio reclutó a más de 15.000 participantes entre 18 y 84 años de edad, incluyendo un 27% mayores de 65. La conclusión principal del ensayo clínico de Fase 3 del Reino Unido se basa en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con aparición al menos siete días después de la vacunación del segundo estudio en participantes adultos negativos serológicamente (para SARS-CoV-2) en la línea base.

La eficacia fue del 96,4% (95% CI: 73,8, 99,5) frente a la cepa del virus original y del 86,3% (95% CI: 71,3, 93,5) frente a la variante B.1.1.7/501Y.V1 que circula en el Reino Unido (post hoc). La conclusión de eficacia primaria demostró una eficacia de vacuna general del 89,7% (95% CI: 80,2, 94,6). Se observaron 106 casos, con 10 en el grupo de vacunas y 96 en el grupo de placebo. El NVX-CoV2373 fue efectivo frente a enfermedad grave: se observaron cinco casos graves1 en el estudio, y todos se produjeron en el grupo de placebo. Cuatro de cada cinco casos graves se atribuyeron a la variante B.1.1.7/501Y.V1. Catorce días después de la dosis 1, la eficacia de la vacuna fue del 83,4% (95% CI: 73,6, 89,5).

En voluntarios de 65 años y mayores, se observaron 10 casos de COVID-19, con un 90% de esos casos produciéndose en el grupo de placebo. Loa adultos mayores están entre los grupos más afectados por la enfermedad y tienen un alto riesgo de complicaciones de la COVID-19.

Novavax espera que los datos sirvan como base para la presentación para autorización a varias agencias regulatorias en todo el mundo.  

Ensayo de Fase 2b en Sudáfrica
El ensayo de Sudáfrica fue un ensayo clínico aleatorio, de ciego, controlado por placebo de fase 2b de NVX-CoV2373. Una cohorte evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en aproximadamente 2.665 adultos sanos. La segunda cohorte evaluó la seguridad e inmunogenicidad en aproximadamente 240 adultos positivos en VIH médicamente estables.  

Un análisis completo de la eficacia de la vacuna entre los 147 casos de PCT positiva (51 casos en el grupo de vacunación y 96 en el grupo de placebo) demostró una eficacia general del 48,6% frente a cepas predominantemente variantes (95% CI: 28,4, 63,1). La amplia mayoría de los casos circulantes durante el análisis de eficacia se debieron a la variante B.1.351/501Y.V2 circulante Sudáfrica. Los cinco casos de enfermedad grave observados en el ensayo se produjeron en el grupo de placebo. Entre los participantes negativos en VIH, se observó eficacia del 55,4% (95% CI: 35,9, 68,9). El análisis completo muestra que la protección inducida por vacuna comenzó 14 días después de la dosis 1 (42,7% 95% CI: 25,0, 56,3), aunque la mayor eficacia se observó 7 días después de la dosis 2, la conclusión primaria del estudio.  

Un análisis inicial previamente documentado del estudio en 60 días indicó que la infección previa con la cepa original de la COVID-19 podría no proteger completamente frente a la posterior infección por la variante que circula predominantemente en Sudáfrica. Sin embargo, el análisis completo del ensayo de Sudáfrica indica que puede haber un efecto protector tardío de exposición anterior con la cepa de COVID-19 original. En los receptores de placebo, en 90 días el índice de enfermedad 90 fue del 7,9% en individuos seronegativos de línea base, con un índice del 4,4% en participantes seropositivos en la línea base.

En ensayos del Reino Unido y Sudáfrica, estos análisis mostraron que la vacuna está bien tolerada, con bajos niveles de gravedad, efectos secundarios graves y atendidos médicamente en el día 35, equilibrados entre grupos de vacuna y placebo.  

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Acerca de NVX-CoV2373

NVX CoV2373 es un candidato de vacuna diseñado a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creado mediante la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína de la espiga (S) del coronavirus y contiene el adyuvante patentado de Novavax Matrix-M™ basado en saponina para mejorar la respuesta inmunológica y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene un antígeno de proteína purificado y no puede ni duplicarse ni causar la COVID-19. En ensayos preclínicos, NVX-CoV2373 demostró que estimula la producción de anticuerpos que bloquean la unión de la proteína de la espiga a los receptores a los que se dirige el virus, un aspecto crítico para la protección eficaz de la vacuna. En los datos de la fase 1 del ensayo clínico de la fase 1/2, NVX-CoV2373 fue en general bien tolerado y suscitó una importante respuesta de anticuerpos, numéricamente superior a las observadas en los sueros de convalecientes humanos. NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotes de Fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró la eficacia del 96,4% frente a la cepa del virus original y 89,7% general, y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México que comenzó en diciembre de 2020. Se está probando también en dos estudios de Fase 2 que comenzaron en agosto: un ensayo de Fase 2b en Sudáfrica que demostró un 48,65% de eficacia frente a una nueva variante emergente y una continuación de Fase 1/2 en Estados Unidos y Australia.

NVX-CoV2373 se almacena a una temperatura estable de 2°- 8°C, que permite el uso de canales de cadena de suministro de la vacuna existentes para su distribución. Se empaqueta en una fórmula líquida lista para usar en viales de 10 dosis.

Acerca de Matrix-M™

El adyuvante patentado de Novavax basado en saponina Matrix-M™ ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación del antígeno en los ganglios linfáticos locales, lo que se traduce en una respuesta inmunológica más potente.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) es una compañía de biotecnología de fase final que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. Novavax ha iniciado recientemente el desarrollo de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. NanoFlu™, su nanopartícula cuadrivalente para vacuna de la gripe, cumple con todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivote en fase 3 en adultos mayores. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles más elevados de anticuerpos neutralizadores.

Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en Twitter y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas de Novavax

Las declaraciones que figuran en el presente documento referidas al futuro de Novavax y al desarrollo en curso de sus productos de vacunas y adyuvantes son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, que podrían hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de los presentados, de manera explícita o implícita, en dichas declaraciones. Entre esos riesgos e incertidumbres incluyen los riesgos identificados bajo el título «Factores de riesgo» en el Informe Anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020, tal y como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Los inversores, los posibles inversores y demás personas deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres. Advertimos a los inversores que no deben depositar una confianza excesiva en las declaraciones prospectivas contenidas en el presente comunicado de prensa. Le aconsejamos que lea nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en sec.gov, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa son válidas únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestra empresa está sujeta a importantes riesgos e incertidumbres, incluyendo los referenciados arriba. Los inversores, posibles inversores y otros deberían dar una cuidadosa consideración a estos riesgos e incertidumbres.

1 Vea los protocolos de ensayo para definiciones de la gravedad de la COVID-19 en https://www.novavax.com/resources#protocols

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