El cierre PFO con el oclusor septal GORE® CARDIOFORM ofrece una reducción a largo plazo del accidente cerebrovascular recurrente

– Los resultados de cinco años del estudio clínico REDUCE de Gore demuestran que el cierre PFO con el oclusor septal GORE® CARDIOFORM ofrecen una reducción segura a largo plazo del accidente cerebrovascular recurrente  

– Publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM), el estudio REDUCE continúa mostrando la mayor reducción en accidente cerebrovascular isquémico recurrente en todos los tamaños de derivación PDO sobre la terapia médica exclusiva.^*,¹

– Los resultados a largo plazo destacan que el oclusor septal GORE^® CARDIOFORM es seguro para el paciente y  efectivo en cierre por defecto.

FLAGSTAFF, Ariz., 11 de marzo de 2021 /PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates (Gore), ha anunciado hoy que los resultados de seguimiento a largo plazo del estudio Gore REDUCE se publicaron en el ejemplar de marzo de 2021 del The New England Journal of Medicine (NEJM), destacando las ventajas del cierre de agujero oval persistente (PFO). Los ampliados datos de seguimiento apoyan el uso del oclusor septal GORE CARDIOFORM en la prevención del accidente cerebrovascular recurrente a largo plazo.

Los datos a largo plazo demostraron una reducción relativa del 69 por ciento (P = .007) en accidente cerebrovascular isquémico en pacientes tratados con un Gore Device en comparación con los pacientes tratados con terapia antiplaquetas exclusivamente.¹ Significativamente, estos datos demuestran que no se observaron efectos secundarios graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento durante el seguimiento ampliado (media de cinco años) y siguen formando el fuerte legado del oclusor septal GORE CARDIOFORM de seguridad del paciente.^1,2

El estudio REDUCE evaluó si el cierre PFO con un Gore Device más terapia antiplaquetas reduce el riesgo de accidente cerebrovascular en comparación con la terapia antiplaquetas exclusivamente. El estudio de etiqueta abierta controlado incluyó a 664 pacientes aleatorios en 63 sitios investigacionales en siete países. Un total de 441 pacientes fueron tratados con un Gore Device para el cierre PFO más terapia antiplaquetas y 223 pacientes fueron tratados con terapia antiplaquetas exclusivamente.

Durante el seguimiento ampliado, solo hubo un nuevo caso de fibrilación atrial no grave (AFib), y se resolvió.² A un seguimiento medio de 3,2 años el estudio mostró solo un dispositivo del 0,5 por ciento o AFib grave relativa al dispositivo o procedimiento y un seguimiento medio de cinco años, sin casos nuevos graves de AFib reportados. No hay casos nuevos de AFib asociados con el dispositivo o procedimiento.²

“Estamos encantados de publicar el seguimiento ampliado del estudio REDUCE. Estos son datos importantes mientras confirman que el procedimiento es seguro con solo un nuevo episodio de fibrilación atrial y sin problemas relacionados con fracturas de marco, trombos, embolización o erosión. En general, el beneficio del cierre PFO persistió durante el seguimiento tardío reduciendo el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente con un riesgo mínimo de efectos secundarios”, indicó John F. Rhodes, M.D., Medical University of South Carolina, y U.S. Cardiology National Principal Investigator para el estudio REDUCE.

Los PFO se producen tras el nacimiento cuando el agujero oval, una apertura entre los dos ventrículos superiores del corazón en un bebé no nacido no se cierren y permiten que la sangre fluya entre los dos atrios. El PFO se produce en una de cada cuatro personas.³ Mientras la mayoría de las personas no necesitan ser tratadas de PFO, en algunos pacientes el accidente cerebrovascular se puede producir si un coágulo sanguíneo baja por la apertura hacia el cerebro. Un cuarto de los accidente cerebrovascular producidos por primera vez son criptogénicos, o debidos a una causa desconocida y hasta la mitad de los pacientes que tienen un accidente cerebrovascular criptogénico tienen un PFO.⁴

Sería necesario tratar a 25 pacientes con un Gore Device* para prevenir un accidente cerebrovascular recurrente en cinco años, demostrando un extraordinario valor terapéutico real para pacientes tratados con un oclusor septal GORE CARDIOFORM.¹

El oclusor septal GORE CARDIOFORM combina materiales únicos y diseño para ofrecer un dispositivo suave y cómodo para el cierre PFO seguro y efectivo. La estructura de marco de nitinol mínima, cubierta con material ePTFE, se acomoda a la anatomía original adyacente facilitando altas tasas de cierre con un rápido crecimiento y estabilización del tejido. Con más de 45.000 dispositivos vendidos en todo el mundo y nueve años^† de uso clínico, el oclusor septal GORE CARDIOFORM es garantía de seguridad y rendimiento.  

“Esto resulta en seguridad a largo plazo y y volúmenes de pico de reducción de derrame recurrente en cuanto a durabilidad, rendimiento y efectividad del oclusor septal GORE CARDIOFORM”, explicó John Laschinger, M.D., asesor médico de cardiología de Gore. “El beneficio único de nuestro diseño cómodo adaptado para encajar con las anatomías PFO únicas queda subrayado por el hecho de que el oclusor septal GORE CARDIOFORM tenga una tasa de cierre efectiva del 99 por ciento a los 24 meses.” ^‡(datos en archivo 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.)

El oclusor septal GORE CARDIOFORM recibió la aprobación precomercialización de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos para el cierre percutáneo de PFO en 2018. Está también aprobado en la Unión Europea para el cierre de un tipo de defecto septal atrial.^§

* El estudio REDUCE determinó la seguridad y eficacia del cierre PFO con el oclusor septal GORE CARDIOFORM o el oclusor septal GORE^® HELEX^® más la gestión médica antiplaquetas en comparación con el tratamiento médico antiplaquetas exclusivo en pacientes con un PFO e historia de accidente cerebrovascular isquémico. Todas las anatomías de PFO se incorporaron en este estudio dentro de parámetros de tamaño indicados de las Instrucciones de uso.

†Empezando en junio de 2011.

‡Cierre efectivo definido como libertad de derivación grande > 25 burbujas como se detecta por la ecocardiografía transtorácica adjudicada por el Echo Core Lab.

§Para indicaciones completas y otra información de seguridad importante para los productos comerciales Gore referenciados aquí, consulte las Instruciones de uso (IFU) aplicables.

1. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators.  Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke.  New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
2. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
3. Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T. Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review.  Frontiers in Neurology 2020;11:281.
4. Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, et al. Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale. Stroke 2013;44(3):675-680. 

Los dispositivos médicos de los ingenieros de Gore tratan un rango de condiciones cardiovasculares y de otros tipos. Con más de 50 millones de dispositivos médicos implantados en el curso de más de 45 años, Gore basa su legado en mejorar los resultados del paciente mediante iniciativas de investigación, educación y calidad. El rendimiento del producto, facilidad de uso y calidad de servicio ofrecen ahorros en los costes sostenibles para médicos, hospitales  y aseguradoras. Gore se une en servicio con médicos y a través de esta colaboración estamos mejorando vidas. goremedical.com

Acerca de Gore

W. L. Gore & Associates es una empresa global de ciencia de materiales dedicada a transformar industrias y mejorar vidas. Desde 1958, Gore ha resuelto complejos desafíos técnicos en entornos exigentes, desde el espacio exterior hasta los picos más altos del mundo hasta el funcionamiento interno del cuerpo humano. Con más de 11.000 asociados y una cultura fuerte y orientada al equipo, Gore genera ingresos anuales de 3.800 millones de dólares. gore.com

Es posible que los productos enumerados no estén disponibles en todos los mercados.

GORE, Together, improving life, CARDIOFORM y HELEX son marcas comerciales de W. L. Gore & Associates.

2149161-EN  MARCH 2021