– Genome and Company firma un segundo acuerdo de colaboración y suministro de ensayo clínico (fase 2) con Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y Pfizer para un estudio de microbioma de inmuno-oncología
- Genome and Company expande su colaboración con Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y Pfizer para un estudio de combinación clínica de GEN-001 en cánceres gástricos
- Establecimiento de la “estrategia de desarrollo clínico” eficiente para el tratamiento de microbioma de inmuno-oncología global
SEÚL, Corea del sur, March 9, 2021 /PRNewswire/ — Genome and Company (KOSDAQ: 314130), una compañía de desarrollo de fármacos anticancerígenos de microbioma global, firmó un segundo acuerdo de colaboración y suministro de ensayo clínico (CTCSA) con Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, y Pfizer Inc. con el objetivo de desarrollar el primer terapéutico de microbioma de inmuno-oncología del mundo. La colaboración sigue solo un año después de firmar el primer acuerdo con Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y Pfizer en diciembre de 2019 para realizar el primer ensayo clínico de combinación de avelumab (BAVENCIO®) y GEN-001 (NCT04601402, “Study 101”).
El objetivo del ensayo clínico (“Study 201”) bajo este reciente CTCSA es investigar la eficacia y seguridad de la combinación de GEN-001 y avelumab para adenocarcinoma de junción gástrica y gastroesofágica que sigue siendo difícil de tratar. Este ensayo se realizará simultáneamente en seis o más hospitales y centros médicos en la República de Corea.
Con este ensayo clínico, Genome and Company procederá con la Fase 2a para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de GEN-001 y avelumab utilizando la dosis de fase 2 recomendada definada (RP2D) de GEN-001 en combinación con avelumab. Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y Pfizer suministrará avelumab para uso en el nuevo ensayo clínico de la compañía, Study 201. La colaboración clínica ampliada entre Genome and Company y Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y Pfizer marca la primera vez que dos colaboraciones de desarrollo clínico consecutivas han sido ejecutados entre socios de combinación para el tratamiento de microbioma de inmuno-oncología.
Genome and Company está desarrollando GEN-001 mediante un mapa de ruta de desarrollo clínico eficiente en cooperación con expertos. La compañía dirige ensayos clínicos en enfoques sistemáticos para avanzar inmediatamente a la fase 2 tras completar el estudio de fase 1. Además, la compañía ha logrado una aprobación IND de la FDA de EE. UU. y MFDS en la República de Corea para una variedad de demografías de pacientes así como tipos de cáncer.
El doctor Jisoo Pae, consejero delegado de Genome and Company, comentó: “Esta segunda CTCSA con Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y and Pfizer es el logro de nuestras capacidades I+D destacadas y la colaboración clínica efectiva que se establece mediante el actual Study 101. Nos gustaría poder alcanzar la posición de liderazgo en oncología utilizando el tratamiento de microbioma de inmuno-oncología especialmente en el mercado asiático mediante el ensayo clínico adicional”.
Bajo los términos de estos acuerdos, Genome and Company será el patrocinador de los estudios y Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, y Pfizer suministrarán avelumab para Study 101 y Study 201. Ambas partes tendrán acceso a los datos clínicos.
Acerca de Genome & Company
Desde su establecimiento en 2015, Genome & Company desarrolla nuevas olas de fármacos innovadores que incluyen terapéuticos de microbioma anticancerígenos y nuevos inhibidores de punto de control inmune objetivos. Con la adquisición de Scioto Biosciences, una compañía de biotecnología estadounidense, en agosto de este año, la compañía ha expandido su línea de microbioma global en enfermedades cerebrales y sigue liderando el mercado para transformarlo en un grupo sanitario de microbioma global capaz de investigación, desarrollo y producción. Para más información, consulte nuestro sitio web http://www.genomecom.co.kr.
Acerca de GEN-001
GEN-001 es un posible fármaco con microbioma administrado por vía oral desarrollado para ofrecer una actividad inmunomoduladora que daría lugar a una posible asociación con inhibidores del punto de control inmunitario. GEN-001 consta de bacterias de una sola cepa (Lactococcus lactis) aisladas procedentes de los intestinos de voluntarios humanos sanos y ha demostrado activar la respuesta de las células dendríticas, los macrófagos y los linfocitos T. En estudios preclínicos, GEN-001 ha mostrado un margen de seguridad y efectos sinérgicos óptimos en combinación con inhibidores del punto de control inmunitario al potenciar el efecto de la supresión del crecimiento en modelos tumorales resistentes y sensibles a los inhibidores del punto de control inmunitario. Un ensayo clínico de fase 1/1b está actualmente en progreso en Estados Unidos y Corea.
Indicaciones aprobadas de Avelumab
Avelumab (BAVENCIO®) está indicado en EE.UU. para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con carcinoma urotelial (UC) metastásico o localmente avanzado que no ha progresado con quimioterapia recubierta con platino de primera línea. BAVENCIO está indicado además para el tratamiento de pacientes con UC metastásico o localmente avanzado que tiene una progresión de enfermedad durante o tras quimioterapia con recubrimiento de platino o que presenta una progresión de enfermedad a los 12 meses de tratamiento adyuvante o neoadyuvante con quimioterapia que contiene platino.
Avelumab en combinación con axitinib está indicado en EE. UU. para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.
En EE.UU., la FDA otorgó la aprobación acelerada de BAVENCIO para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con carcinoma de células de Merkel metastásico (MCC). Esta indicación está aprobada por medio de una aprobación acelerada de acuerdo con la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La continuación de la aprobación de estas indicaciones podría depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.
Información importante de seguridad del etiquetado aprobado por la FDA de EE.UU. para avelumab
Las advertencias y precauciones para avelumab (BAVENCIO®) incluyen reacciones adversas inmuno-mediatizadas (como neumonitis, hepatitis [incluyendo casos mortales], colitis, endocrinopatías, nefritis, y otras reacciones adversas inmuno-mediatizadas como agente único o en combinación con axitinib [que puede ser grave y en el que se han incluido casos mortales]), reacciones relacionadas con la infusión, y disfunción renal y otras reacciones adversas), hepato-toxicidad en combinación con axitinib, eventos cardiovasculares graves adversos (MACE) en combinación con axitinib [que puede ser severo y que ha incluido casos fatales], y toxicidad embrio-fetal.
Las reacciones adversas habituales (indicadas en al menos el 20% de los pacientes) en pacientes tratados con monoterapia de BAVENCIO® incluyen fatiga, dolor musculo-esquelético, diarrea, náuseas, edema periférico con reacción relacionada con la infusión, pérdida de apetito, infección del tracto urinario y sarpullido. Las reacciones adversas habituales (indicadas en al menos el 20% de los pacientes) en pacientes que han recibido BAVENCIO® en combinación con axitinib incluyen diarrea, fatiga, hipertensión, dolor musculo-esquelético, náuseas, mucositis, eritodisestesia palmar-plantar, disfonia, pérdida de apetito, hipotiroidismo, sarpullido, hepatotoxicidad, tos, dipnea, dolor abdominal y dolor de cabeza. Las anormalidades de valor de laboratorio de hematología de Grado 3-4 indicadas en al menos el 10% de los pacientes con carcinoma de célula Merkel tratado con monoterapia BAVENCIO® incluye linfopenia; en pacientes que han recibido BAVENCIO® en combinación con axitinib, anormalidades químicas clínicas de grado 3-4 que incluyen aumento de los triglicéridos en sangre y aumento de la lipasa.
Para conocer a información de prescripción completa de EE.UU. y su guía de medicación para BAVENCIO®, consulte http://www.BAVENCIO.com.
BAVENCIO® es una marca comercial de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania.