– MedAlliance recibe cuarta designación de dispositivo innovador de la FDA para el globo de liberación de fármaco Sirolimus en el tratamiento de lesiones coronarias de novo
NYON, Suiza, 4 de marzo de 2021 /PRNewswire/ — MedAlliance, la primera compañía de globos de liberación de medicamentos (DEB) en el mundo en recibir el Estatus de Designación de Dispositivos Innovadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para un sirolimus DEB, ahora ha sido galardonada con el estatus de revolucionaria para SELUTION SLR™, su catéter DEB de liberación de limus sostenido, en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias nativas. Esta es la cuarta designación revolucionaria otorgada a MedAlliance por su sirolimus DEB, siguiendo la restenosis coronaria en stent, las indicaciones periféricas por debajo de la rodilla y AV-fístula.
Según la FDA, la designación de innovador de SELUTION SLR 014 DEB es para mejorar el diámetro luminal en pacientes con lesiones ateroscleróticas en coronarias nativas.
“MedAlliance tiene el honor de que nuestro sirolimus DEB sea seleccionado para el Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA por cuarta vez. Esto puede proporcionar a los pacientes estadounidenses un acceso más rápido a nuestra novedosa tecnología de liberación sostenida de sirolimus de 90 días, con el potencial de proporcionar un tratamiento más seguro y eficaz”, dijo Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance. “Esta Designación, combinada con la anterior Designación innovadora coronaria ISR, dará a los cardiólogos estadounidenses nuevas y emocionantes herramientas para combatir la enfermedad coronaria.”
El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA está destinado a ayudar a los pacientes a recibir acceso más oportuno a tecnologías innovadoras que tienen el potencial de proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz para enfermedades o condiciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. Bajo el programa, la FDA proporcionará a MedAlliance revisión prioritaria y comunicación interactiva con respecto al desarrollo de dispositivos y protocolos de ensayos clínicos, a través de decisiones de comercialización.
El objetivo del Programa de Dispositivos Innovadores es proporcionar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a estos dispositivos médicos acelerando su desarrollo, evaluación y revisión, preservando al mismo tiempo las normas legales para la aprobación previa al mercado, la autorización 510(k) y la autorización de comercialización de novo, de conformidad con la misión de la Agencia de proteger y promover la salud pública.
La tecnología SELUTION SLR involucra MicroReservoirs únicos hechos de polímero biodegradable mezclado con el fármaco anti-restenótico sirolimus. Estos MicroReservoirs proporcionan la liberación controlada y sostenida del fármaco. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vasculaturas coronarias como periféricas. CAT™ (Cell Adherent Technology) patentado de MedAlliance permite que los MicroReservoirs estén cubiertos de globos y se adhieran al lumen del recipiente cuando se entregan a través de un globo de angioplastia.
Acerca de MedAlliance
Fundada en 2008, MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Suiza, con instalaciones en Irvine, California; Glasgow, Reino Unido; y Singapur. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos farmacológicos para el tratamiento de enfermedades coronarias y arteriales periféricas. Para más información visite: medalliance.com.
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