WellmarkerBio recibe la aprobación del ensayo clínico de Fase 1 de la TGA

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WellmarkerBio recibe la aprobación del ensayo clínico de Fase 1 de la  Australian Therapeutic Goods Administration

SEÚL, Corea del sur, 4 de marzo de 2021 /PRNewswire/ — Wellmarker Bio (www.wmbio.co) anunció que el 23 de febrero de 2021 la compañía recibió la aprobación de la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) para un ensayo clínico de Fase 1 en el que se utilizó WM-S1-030, un fármaco anticáncer objetivo para cáncer colorrectal y cáncer progresivo.

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Dentro de la aprobación, Wellmarker Bio buscará reclutar un total de 100 pacientes de cáncer avanzado en varios centros, incluyendo sitios en Australia como el Linear Clinical Center and Monash Hospital, para realizar ensayos clínicos en dos fases: Fase Ia (escalada de dosis) y Fase Ib (expansión de dosis). “Planeamos estudiar la seguridad del fármaco en varias dosis en Fase Ia, y en Fase Ib, realizaremos estudios para expansión de indicaciones así como terapia de combinación con quimioteria, otros fármacos de inmunoterapia objetiva o de cáncer, junto con la validación de nuestro biomarcador predictivo”, dijo Dong-Hoon Jin, consejero delegado de WMBIO.

WM-S1-030 ha demostrado una importante inhibición de crecimiento tumoral en modelos de cáncer colorrectal que son resistentes a Erbitux (nombre genérico: cetuximab), un fármaco anticáncer usado comúnmente como terapia objetiva en cánceres sólidos que incluyen cáncer colorrectal. El WM-S1-030 de Wellmarker ha mostrado hasta ahora una eficacia terapéutica destacada en estudios clínicos amplios, incluyendo modelos animales basados en células tumorales derivadas del paciente (PDC) y xenoinjerto derivado de paciente (PDX). Este profundo conocimiento del mecanismo de acción de WM-S1-030 significa que el fármaco demostrará la eficacia en pacientes con cáncer colorrectal en genotipos KRAS de tipo salvaje y KRAS mutante.

Actualmente hay una necesidad no cubierta para pacientes que muestran resistencia primaria y secundaria a Erbitux, lo que podría permitir  a WM-S1-030 posicionarse como fármaco de primera clase. Utilizando biomarcadores predictivos para permitir el desarrolo eficiente de una medicina de precisión efectiva para pacientes que carecen de opciones alternativas, WMBIO ha trasladado rápidamente su activo de la investigación exploratoria a través de estudios preclínicos y ahora en el desarrollo clínico temprano en menos de cuatro años.  

Desde su creación en 2016, Wellmarker Bio ha desarrollado nueve fármacos de cartera, así como biomarcadores predictivos para cada fármaco candidato. Utilizando una estrategia de descubrimiento de la práctica al laboratorio, seleccionando los grupos de pacientes adecuados con necesidades no cubiertas y creando una riqueza de datos en torno a la seguridad y eficacia de sus nuevos candidatos a fármacos, Wellmarker Bio se está acercando a ofrecer opciones individualizadas, efectivas y asequibles a los pacientes.