– LumiThera completa la reclutación de pacientes para el ensayo clínico LIGHTSITE III multicentro estadounidense para tratar la degeneración macular seca asociada a la edad
SEATTLE, 10 de febrero de 2021 /PRNewswire/ — LumiThera, Inc., una compañía de dispositivos médicos de fase comercial que ofrece tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para desórdenes y enfermedades oculares, ha anunciado hoy que ha completado la reclutación de su estudio clínico multicentro en Estados Unidos en pacientes con degeneración mascular no-neovascular (seca) asociada a la edad.
El estudio multicentro aleatorio LIGHTSITE III ha reclutado al ultimo paciente en el Byers Eye Institute de la Stanford University en Palo Alto, CA con la jefa de investigación Diana Do, M.D. “Estamos muy contentos de poder reclutar al último sujeto del estudio. Los datos de eficacia iniciales estarán disponibles en aproximadamente 13 meses”, dijo la doctora Do. “El estudio continuará el seguimiento a pacientes durante 24 meses”.
LIGHTSITE III, utilizando el sistema de aplicación de luz Valeda® Light Delivery System es un ensayo prospectivo, aleatorio y de doble máscara aprobado por IDE de la FDA realizado en 10 centros retinales líderes en Estados Unidos. El estudio reclutó a 100 pacientes que padecen AMD seca y tratará y seguirá a pacientes en el curso de dos años. Además de demostrar seguridad, las conclusiones de eficacia claves incluyen agudeza visual, sensibilidad de contraste y reducción de depósitos drusa.
El National Institute of Health y la división del National Eye Institute proporcionaron una subvención de 2,5 millones de dólares para apoyar parcialmente el estudio estadounidense.
“Es emocionante estar implicado en un posible nuevo tratamiento para pacientes con AMD seca”, destacó Allen Hu, M.D., investigador jefe de Cumberland Valley Retina Consultants. “Nuestra experiencia hasta la fecha en el ensayo con el sistema Valeda ha sido muy alentadora”.
LumiThera obtuvo una marca CE para comercializar el sistema de aplicación de luz de Valeda en la Unión Europea para el tratamiento del daño y enfermedad ocular, incluyendo la AMD seca. El estudio LIGHTSITE II post-marketing con altos centros retinales en países europeos clave se completó recientemente con una reclutación limitada debido a la COVID-19 y ofrecerá resultados a finales de este año.
“Nuestra experiencia comercial con Valeda hasta la fecha en Europa ha sido positiva”, dijo Rene Ruckert, M.D., M.B.A., director médico en funciones. “He estado implicado en fármacos Eylea® y Lucentis® para AMD neovascular (húmeda) y estar involucrado en un nuevo tratamiento no invasivo para AMD seca es una oportunidad fascinante”.
“Ha sido difícil reclutar a pacientes en ensayos clínicos durante la pandemia de COVID-19”, dijo Cindy Croissant, M.B.A., vicepresidenta de operaciones clínicas. “Apreciamos realmente el duro trabajo que todos los centros han realizado para ofrecer con seguridad tratamientos de Valeda a pacientes con AMD seca en estos estudios”.
“Los datos que seguimos acumulando de estos ensayos se utilizarán para apoyar nuestros esfuerzos de comercialización y presentaciones regulatorias globales”, dijo Clark Tedford, Ph.D., director general y consejero delegado. “Reclutamos centros privados y universitarios retinales en EE.UU. para el ensayo LIGHTSITE III y de ser un éxito, este estudio supondría una importante opción de tratamiento para prevenir la pérdida de visión para pacientes en EE.UU.”.
Visite el sitio web de la compañía en www.lumithera.com.
Acerca de LumiThera Inc.
LumiThera es una compañía de dispositivos médicos en fase comercial centrada en el tratamiento de las personas afectadas por enfermedades oculares incluyendo DME y degeneración macular relacionada con la edad, una causa principal de ceguera en adultos mayores de 65 años. La compañía es líder en el uso de PBM para el tratamiento de enfermedades oculares agudas y crónicas. La compañía está desarrollando el sistema de aplicación de luz Valeda basado en sus oficinas que usarán especialistas oftalmólogos como tratamiento médico.
El sistema de aplicación de luz Valeda cuenta con un certificado CE de un organismo acreditado de la UE, como corresponde para su uso comercial en la Unión Europea solo. Valeda no cuenta con la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) en EE.UU.
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