– Eucure Biopharma anuncia una alentadora actividad antitumoral de su anticuerpo anti-CD40 en melanoma ocular refractario PD-1 cuando se combina con Toripalimab de Junshi Biosciences
BOSTON y BEIJING, 3 de febrero de 2021 /PRNewswire/ — Eucure Biopharma, una compañía biofarmacéutica dedicada a desarrollar fármacos de anticuerpos inmuno-oncológicos, anunció que su fármaco de anticuerpos (YH003) anti-CD40 investigacional, cuando se combina con el anticuerpo anti-PD-1 Toripalimab (TUOYI®) de Junshi Biosciences, demostró una alentadora actividad antitumoral en un ensayo clínico de fase I/II en Australia. El ensayo es un estudio de etiqueta abierta multicentro con una fase de escalación de dosis múltiple inicial diseñada para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacoquinética y eficacia preliminar de YH003 en combinación con Toripalimab en sujetos con tumores sólidos avanzados. La segunda fase es una fase de extensión cohorte para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de YH003/Toripalimab con o sin quimioterapia en melanoma resectable/metastásico avanzado, refractario PD-1 y adenocarcinoma ductal pancreático.
Una mujer de 68 años con melanoma ocular y metástasis hepática que no respondió a la inmunoterapia anterior, incluyendo una terapia combinada de Nivolumab (un anticuerpo anti-PD-1) de primera línea y Nivolumab/Ipilimumab (un anticuerpo anti-CTLA-4) de segunda línea, fue reclutada en el cohorte de 0,1 mg/kg. El sujeto recibió un solo ciclo de tres semanas de monoterapia de YH003, seguido de tres ciclos de terapia combinada de YH003/Toripalimab en un total de 12 semanas. Las evaluaciones de imagen indicaron una respuesta parcial en la semana 10 post-tratamiento, con una reducción del 38,5% en el diámetro total de todas las lesiones objetivo. No se observó toxicidad limitadora de dosis (DLT) en el estudio, y el fármaco fue bien tolerado en los dos primeros cohortes y en la tercera cohorte.
Como respuesta, el doctor Yuelei Shen, presidente de Biocytogen y consejero delegado de Eucure Biopharma, comentó: “Estamos encantados de ver a un paciente experimentando la remisión parcial en este primer ensayo YH003, que avanza rápido y sin contratiempos en Australia. Este resultado nos aseguró que nuestro compuesto anti-CD40 YH003 tiene un gran potencial para desarrollarse en una terapia de oncología en esta era post PD-1. Aprovecharemos los programas regulatorios expeditados para poner este producto en el mercado lo antes posible. Luego, exploraremos el total potencial de este compuesto en un amplio espectro de indicaciones”.
Acerca del YH003
El YH003 es un anticuerpo agonístico humanizado que promueve la activación de CD40 en células de presentación de antígenos, y estimula así la actividad efectora de las células T antitumorales. Cuando se utiliza solo o en combinación con anticuerpos anti-PD-1, el YH003 demostró potentes efectos antitumorales en ratones humanizados CD40 de Biocytogen, y aumentó significativamente el porcentaje de células T antitumorales. El YH003 demostró un excelente perfil de seguridad en dosis muy altas, tanto en ratones como en primates.
Acerca de Toripalimab (TUOYI®)
Toripalimab es el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en obtener una aprobación de marketing en China. Hasta el momento, más de 30 estudios clínicos patrocinados por compañías que abarcan más de 15 indicaciones se han realizado globalmente, incluyendo en China y Estados Unidos. El 17 de diciembre de 2018, Toripalimab obtuvo una aprobación condicional de la NMPA para el tratamiento de segunda línea de pacientes con melanoma no reseccionable o metastásico. Las NDAs complementarias de Toripalimab para el tratamiento de tercera línea de carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico y el tratamiento de segunda línea del carcinoma urotelial metastásico fueron aceptados por la NMPA en abril y mayo de 2020, respectivamente. Ambos NDAs complementarios recibieron designaciones de revisiones prioritarias de la NMPA en julio de 2020. En diciembre de 2020, Toripalimab se incluyó en la National Reimbursement Drug List (NRDL) para el tratamiento del melanoma por la China National Healthcare Security Administration (NHSA).
En Estados Unidos, la FDA ha concedido la designación de terapia revolucionaria de Toripalimab para el tratamiento de carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico, la designación Fast Track para el melanoma mucosal y la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de carcinoma nasofaríngeo, melanoma mucosal y sarcoma de tejido blando.
Acerca de Eucure Biopharma
Eucure Biopharma es una filial de propiedad total de Biocytogen centrada en el desarrollo clínico. Eucure Biopharma ha construido una fuerte línea con más de 10 objetivos en diferentes fases preclínicas y clínicas, de las que tres están en desarrollo clínico de fase I. Para más información, visite http://www.eucure.com/en/.
Acerca de Junshi Biosciences
Fundada en diciembre de 2012, Junshi Biosciences (HK: 1877; SH: 688180) es una compañía biofarmacéutica orientada a la innovación dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapéuticos innovadores. La compañía ha establecido una línea de I+D diversificada formada por 27 fármacos candidatos innovadores y dos biosimilares, con cinco áreas de enfoque terapéuticas que cubren cáncer, enfermedades autoinmunes, metabólicas, neurológicas e infecciosas. Junshi Biosciences fue la primera compañía farmacéutica china que obtuvo la aprobación de marketing para su anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en China. Su primer anticuerpo en humanos anti-BTLA para tumores sólidos fue el primero del mundo en aprobarse para ensayos clínicos por la FDA y la NMPA, y su anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 fue el primero en China en ser aprobado para los ensayos clínicos por la NMPA. A principios de 2020, Junshi Biosciences unió fuerzas con el Institute of Microbiology Chinese Academy of Science y Eli Lilly para codesarrollar JS016, el primer anticuerpo monoclonal neutralizador totalmente humano de China contra el SARS-CoV-2, que ha entrado en ensayos clínicos y ahora forma parte de nuestra continua innovación para control y prevención de enfermedades de la pandemia mundial. Junshi Biosciences cuenta con más de 2.000 empleados en Estados Unidos (San Francisco y Maryland) y China (Shanghái, Suzhou, Pekín y Guangzhou). Para más información, visite: http://junshipharma.com.
Acerca de Biocytogen
Biocytogen es una compañía de biotecnología internacional comprometida con convertirse en el sitio de nacimiento mundial de nuevos fármacos. Utilizando su innovadora tecnología de edición genética, Biocytogen ha desarrollado numerosos modelos animales humanizados para acelerar el descubrimiento y desarrollo de fármacos, incluyendo su modelo insigne RenMab™. Para más información, visite www.biocytogen.com.
Contactos de medios:
Eucure Biopharma
Yuanyuan Li
yuanyuan.li@bbctg.com.cn
Biocytogen
Jenna Frame
jframe@biocytogen.com
