– Ajinomoto Bio-Pharma Services y Humanigen amplían el acuerdo de fabricación para apoyar el llenado y acabado asépticos para el terapéutico investigacional de la COVID-19, lenzilumab, acercándose a la finalización del estudio de fase 3
SAN DIEGO y BURLINGAME, California, 27 de enero de 2021 /PRNewswire/ — Ajinomoto Bio-Pharma Services (“Aji Bio-Pharma”), un proveedor líder de servicios de fabricación y desarrollo contractual biofarmacéutico, y Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) (“Humanigen”), una compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en prevenir y tratar una hiper-respuesta inmune llamada citoquina con su candidate de fármaco líder lenzilumab™, ha anunciado hoy que las compañías expandirán su acuerdo de fabricación para el suministro de llenado y acabado de lenzilumab, que es una de las pocas opciones de tratamiento de fase 3 en desarrollo para pacientes hospitalizados con COVID-19.
Aji Bio-Pharma asumirá un papel clave para simplificar los esfuerzos de la cadena de suministro para Humanigen ofreciendo servicios de llenado y acabado asépticos en su planta de San Diego para apoyar los continuos esfuerzos en ensayo clínico mediante la posible comercialización. Humanigen está reclutando activamente a pacientes en en un estudio de fase 3 en Estados Unidos y Brasil y preparando una posible autorización de uso de emergencia de la COVID-19 para lenzilumab.
“Estamos muy contentos de estar trabajando con Aji Bio-Pharma para la producción de llenado y acabado de lenzilumab”, destacó Cameron Durrant, MD, MBA, consejero delegado de Humanigen. “Esta asociación nos permite utilizar los servicios de llenado y acabado asépticos de alta calidad de Aji Bio-Pharma para ofrecer un suministro oportuno de lenzilumab mientras nos acercamos al final de nuestro estudio clínico de fase 3 para la presentación de solicitud de EUA”.
“Estamos encantados de seguir apoyando los esfuerzos de Humanigen por ofrecer este terapéutico potencial en la lucha contra la COVID-19”, explicó Kristin DeFife, Ph.D., Sr. vicepresidente de Operaciones y director de Sitio en Ajinomoto Bio-Pharma Services. “Gracias a esta colaboración, podemos aprovechar nuestra experiencia en producto farmacéutico, infraestructura y fuerte historial regulatorio para ayudar en los esfuerzos que podrían finalmente ayudar a los pacientes a luchar con esta devastadora enfermedad”.
Acerca de Ajinomoto Bio-Pharma Services
Ajinomoto Bio-Pharma Services es una organización totalmente integrada de desarrollo y fabricación por contrato con sedes en Bélgica, Estados Unidos, Japón y La India, la cual presta servicios integrales de desarrollo, fabricación de cGMP y llenado y acabado asépticos para las API de moléculas pequeñas y grandes y sus intermediarios. Ajinomoto y Ajinomoto Bio-Pharma Services ofrecen una amplia gama de capacidades y plataformas innovadoras para programas preclínicos y pilotos y hasta cantidades comerciales, que incluyen la tecnología de expresión de proteínas Corynex®, síntesis de oligonucleótidos, conjugaciones de anticuerpos farmacológicos (ADC), uso de las API de alta potencia (HPAPI), biocatálisis, fabricación de flujo continuo y más. Ajinomoto Bio-Pharma Services se dedica a proveer un alto nivel de calidad y servicio para satisfacer las necesidades de nuestros clientes. Si desea conocer más visite la página web: www.AjiBio-Pharma.com
Acerca de Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. está desarrollando una cartera de terapias clínicas y preclínicas para el tratamiento del cáncer y enfermedades infecciosas por medio de sus novedosas y revolucionarias plataformas de neutralización GM-CSF y de ataque a genes. Humanigen cree que las tecnologías de la plataforma de edición genética y neutralización de GM-CSF tienen el potencial para reducir la cascada inflamatoria asociada con la infección por coronavirus. El objetivo inmediato de la compañía está en la prevención o minimización de la tormenta de citoquina que precede a una disfunción pulmonar severa y ARDS en casos graves de infección por SARS-CoV-2. Humanigen está también centrada en crear terapias CART-T editadas genéticamente, combinatorias y de próxima generación utilizando estrategias para mejorar la eficacia mientras se emplean tecnologías de bloqueo genético GM-CSF para controlar la toxicidad. Además, Humanigen está desarrollando su propia cartera de EphA3-CAR-T patentados de primera clase para varios cánceres sólidos y EMR1-CAR-T para varios desórdenes eosinofílicos. Humanigen está también explorando la efectividad de sus tecnologías de neutralización GM-CSF (ya sea mediante el uso de lenzilumab como anticuerpo neutralizador o mediante bloqueo genético GM-CSF) en combinación con otro CAR-T, tratamientos de inmunoterapia de células T aniquiladoras bioespecíficas o naturales (NK) para romper la vinculación de eficacia/toxicidad, incluyendo prevenir y/o tratar la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) en pacientes que pasan por un trasplante de células madre hematopoyéticas alogenéicas (HSCT). Adicionalmente, Humanigen y Kite, a Gilead Company, están evaluando el uso de lenzilumab con Yescarta®, axicabtagene ciloleucel, en adultos con linfoma de célula B grande recurrente o refractario en una colaboración clínica. Si desea más información visite www.humanigen.com y siga a Humanigen en LinkedIn, Twitter y Facebook.
Declaraciones prospectivas de Humanigen
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas reflejan el actual conocimiento, suposiciones, juicio y expectativas de la dirección en cuanto a rendimiento o eventos futuros. Aunque la directiva de Humanigen cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones son razonables, no nos dan garantía de que dichas expectativas serán correctas y debería saber que los eventos reales pueden diferir materialmente de los contenidos en las declaraciones prospectivas. Palabras como “hará”, “espera”, “pretende”, “planea”, “potencial”, “posible”, “objetivos”, “acelera”, “continúa” y expresiones similares identifican declaraciones prospectivas, entre ellas, declaraciones sobre el uso de lenzilumab para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19, las expectativas de Humanigen en cuanto al plazo para presentar y obtener una EUA, declaraciones sobre la capacidad de Humanigen de mantener el apoyo necesario a la fabricación desde las organizaciones de desarrollo y fabricación contractual, el potencial para una ampliada relación de servicios de fabricación con Aji-BioPharma, y declaraciones sobre las creencias de Humanigen relativas a cualquier otra tecnología en la actual cartera de Humanigen. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, entre ellos, los riesgos inherentes en la falta de rentabilidad de Humanigen y la necesidad de capital adicional para hacer crecer el negocio de Humanigen; la dependencia de Humanigen en los socios para continuar el desarrollo de los productos candidatos de Humanigen; las incertidumbres inherentes al desarrollo, sostenimiento de las aprobaciones regulatorias o autorización para uso de paciente en emergencia o más amplio para el producto candidate y lanzamiento de cualquier nuevo producto farmacéutico; el resultado de litigios pendientes o futuros; y los riesgos e incertidumbres descritos en las secciones “Factores de riesgo” y en otros sitios en los archivos periódicos de Humanigen a la Comisión de Valores y Bolsa.