– SML Genetree recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA para el kit de PCR Ezplex SARS-CoV-2 G en tiempo real con capacidad para agrupación de muestras
SANTA CLARA, California, 14 de enero de 2021 /PRNewswire/ — SML Genetree anunció hoy que ha recibido la autorización de uso de emergencia (AUE) de la FDA de EE.UU. para el uso de su kit Ezplex SARS-CoV-2 G, un test de diagnóstico molecular para la detección cualitativa de ARN de SARS-CoV-2 desde hisopos nasofaríngeos, hisopos orofaríngeos y especímenes de esputo así como para uso en especímenes de pacientes reagrupados con hasta cinco especímenes de hisopo respiratorio superior. Los especímenes deben ser recogidos por un proveedor de atención médica utilizando viales individuales en el medio de transporte.
El agrupamiento de muestras es una importante herramienta de salud pública porque permite que más personas realicen el test rápidamente utilizando menos recursos destinados a pruebas. Los test agrupados son más eficientes en áreas con baja prevalencia, es decir, donde se espera que la mayoría de los resultados sean negativos. “Ofreciendo un protocolo de agrupación, podemos ayudar a los laboratorios a cubrir la demanda para resultados de test molecular de alto volumen, precisos”, dijo el consejero delegado de SML Genetree, Jihoon Ahn. “Estamos encantados de poder ofrecer el test Ezplex al mercado estadounidense”.
El kit Ezplex SARS-CoV-2 G está diseñado para ofrecer resultados sensibles y precisos detectando dos regiones diferentes de virus SARS-CoV-2: los genes RdRP y N. Los resultados están disponibles en aproximadamente dos horas y media después de la extracción de ARN. El test está autorizado para uso en laboratorios en Estados Unidos certificados bajo las United States certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, para realizar test de alta complejidad.
Para más información sobre el ensayo Ezplex CoV-2 G, visite: www.smlgenetree.com.
Acerca de SML Genetree
SML Genetree está reconocida como desarrollador líder de tecnologías moleculares multiplex y diagnósticos moleculares clínicos multiplex en Corea del sur. SML Genetree es una filial de Samkwang Medical Laboratories (SML), uno de los mayores laboratorios comerciales de diagnóstico en Corea desde 1985. SML ha seguido ofreciendo resultados de diagnóstico en 3.000 instituciones médicas gubernamentales en Corea, incluyendo la Military Manpower Administration (MMA), hospitales universitarios e instituciones médicas locales. Para más información, visite www.smlgenetree.com.
