ARNm-1273, la vacuna candidata contra el SARS-CoV-2 desarrollada por Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) está cerca de obtener su cuarto visto bueno regulatorio.
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Lo que sucedió: Tras la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada el miércoles, la entidad reguladora recomendó que se otorgue una autorización de comercialización condicional para el ARNm-1273 en personas de 18 años o más.
En el comunicado emitido se lee que “el comité de medicamentos humanos de la agencia ha evaluado minuciosamente los datos que hacen referencia a la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y recomendó por consenso que la Comisión Europea otorgue una autorización de comercialización condicional formal”.
Una reunión previa del organismo, efectuada durante la jornada del lunes había terminado sin ninguna decisión.
La vacuna en investigación de Moderna ya ha recibido la autorización para uso de emergencia en Estados Unidos, Reino Unido e Israel.
El regulador de medicamentos del continente europeo declaró que monitoreará de cerca los datos sobre la seguridad y efectividad de la vacuna, a medida que sea utilizada, a través del sistema de farmacovigilancia de la unión y estudios adicionales de la compañía y las autoridades europeas.
Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea, utilizó la plataforma de Twitter para calificar el desarrollo como una buena noticia y comentó que la UE ahora está trabajando a toda maquina para aprobar la vacuna candidata de Moderna y hacerla disponible en la región.
¡Buenas noticias para nuestros esfuerzos por llevar más vacunas #COVID19 a los europeos!
@EMA_News evaluó que la vacuna @moderna_tx es segura y efectiva.Ahora estamos trabajando a toda velocidad para aprobarla y ponerla a disposición en la UE.
– Ursula von der Leyen (@vonderleyen) 6 de enero de 2021
Por qué es importante: Esta organización ya había aprobado con anterioridad la vacuna candidata desarrollada por Pfizer Inc. (NYSE:PFE)/BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX) para su uso de emergencia.
El fármaco de Moderna podría ayudar a la organización a cubrir a la mayoría de su población. La UE tiene un contrato con la empresa para recibir 160 millones de dosis.
¿Qué ocurrirá después? La Comisión Europea tiene en sus manos ahora la decisión sobre si concederá una aprobación condicional, teniendo en cuenta la recomendación del comité.
Un informe de valoración que contiene detalles de la evaluación de la agencia con respecto a la vacuna COVID-19 desarrollada por Moderna y el plan completo de gestión de riesgos se publicará en unos días, comunicó el organismo.
En las operaciones previas a las negociaciones del miércoles, las acciones de Moderna subían un 3,26 % hasta negociarse a 112,74 dólares.
