Amgen envía solicitud de comercialización de Sotorasib a la Agencia Europea del Medicamento

La aplicación es para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratados (NSCLC) con la mutación KRAS G12C

La solicitud de la UE sigue a la solicitud de nuevo medicamento de Sotorasib a la FDA de EE.UU. anunciada la semana pasada

THOUSAND OAKS, California, 23 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció hoy la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para sotorasib, un inhibidor de KRAS^G12C en investigación, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) previamente tratado con KRAS G12C  localmente mutado avanzado o metastásico.

“Poco más de dos años después de dosificar al primer paciente, sotorasib está ahora en camino de ser potencialmente la primera terapia dirigida aprobada para pacientes con NSCLC previamente tratados que alberga la mutación KRAS G12C“, dijo David M. Reese, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Con esta presentación a la EMA, Amgen continúa avanzando rápidamente en el programa clínico de inhibidores de KRAS^G12C para llevar esta innovadora terapia potencial a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible.”

KRAS G12C es la mutación KRAS más común en NSCLC.¹ Aproximadamente el 13% de los pacientes con NSCLC albergan la mutación KRAS G12C y cada año aproximadamente 33.000 nuevos pacientes en la UE-27 son diagnosticados con NSCLC mutado por KRAS G12C. ^1,2 Hay una alta necesidad no cubierta y malos resultados en el tratamiento de segunda línea del NSCLC impulsado por KRAS G12C y, actualmente, no hay terapias dirigidas a KRAS G12C aprobadas.^3,4,5

La presentación está respaldada por resultados positivos de Fase 2 en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C del estudio clínico CodeBreaK 100, cuyo cáncer había progresado a pesar del tratamiento previo con quimioterapia y/o inmunoterapia. En el estudio de Fase 1, el tratamiento con sotorasib proporcionó una actividad anticancerígena duradera con un perfil positivo de beneficio-riesgo.⁶ Estos resultados se presentarán en el International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 2020 World Conference on Lung Cancer (WCLC) Presidential Symposium en enero de 2021.

Acerca de Sotorasib
Amgen ha asumido uno de los desafíos más difíciles de los últimos 40 años en la investigación del cáncer mediante el desarrollo de sotorasib, un inhibidor de KRAS^G12C en investigación. ⁷ Sotorasib fue el primer inhibidor de KRAS^G12C en entrar en fase clínica y está siendo estudiado en el programa clínico más amplio explorando 10 combinaciones con sitios globales que abarcan cuatro continentes. En poco más de dos años, el programa clínico de sotorasib CodeBreaK ha establecido el conjunto de datos clínicos más profundo con más de 600 pacientes estudiados en 13 tipos de tumores.

Sotorasib ha demostrado un perfil positivo de beneficio-riesgo con una actividad anticancerígena rápida, profunda y duradera en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) que alberga la mutación KRAS G12C con una formulación oral una vez al día. También se han observado respuestas prometedoras en otros múltiples tumores sólidos.⁷

Acerca de CodeBreaK
El programa de desarrollo clínico CodeBreaK para el fármaco en investigación sotorasib de Amgen está diseñado para tratar a pacientes con un tumor sólido avanzado con la mutación KRAS G12C y abordar la necesidad médica no satisfecha de estos cánceres desde hace mucho tiempo. Como el programa de desarrollo clínico más avanzado de KRAS G12C, CodeBreaK ha inscrito a más de 600 pacientes en 13 tipos de tumores desde su creación.

CodeBreaK 100, el estudio multicentro, abierto, por primera vez en humanos, de fase 1 y 2, reclutó a pacientes con tumores sólidos de mutación KRAS G12C. Los pacientes aptos deben haber recibido una línea anterior de terapia anticancerígena sistémica, consistente con tipo de tumor y fase de enfermedad. La conclusión primaria para el estudio de fase 2 fue la tasa de respuesta objetiva evaluada centralmente. El ensayo de fase 2 en NSCLC reclutó a 126 pacientes, 123 de los cuales tuvieron lesiones centralmente evaluables por RECIST en la línea base. El ensayo de fase 2 en cáncer colorrectal (CRC) está totalmente reclutado y los resultados de primera línea se esperan en 2021.  

Un estudio global controlado por activos, aleatorio, de fase 3 que compara sotorasib con docetaxel en pacientes con NSCLC mutado KRAS G12C (CodeBreaK 200) está actualmente reclutando. Amgen también tiene varios estudios de combinación de Fase 1b en varios tumores sólidos avanzados  (CodeBreaK 101) abiertos para reclutación.

Para más información, visite www.codebreaktrials.com.

Acerca de Amgen Oncology
Amgen Oncology busca y encuentra respuestas a cuestiones increíblemente complejas que avanzarán el cuidado y mejorarán las vidas para los pacientes de cáncer y sus familias. Nuestra investigación nos impulsa a entender la enfermedad en el contexto de la vida del paciente –no solo su trayectoria en el cáncer- para que puedan controlar sus vidas.

Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a descubrir las primicias que importan en oncología y encontrar maneras de reducir la carga del cáncer. Basándonos en nuestro legado, Amgen continúa avanzando la mayor línea de negocio en la historia de la Compañía, moviéndose con gran velocidad para avanzar esas innovaciones para los pacientes que las necesitan.

En Amgen, estamos dirigidos por nuestro compromiso de transformar las vidas de pacientes con cáncer y mantenerles en el centro de todo lo que hacemos.  

Para aprender más sobre la línea de negocio innovadora de Amgen con diversas modalidades y objetivos genéticamente validados, visite AmgenOncology.com. Para más información, síganos en www.twitter.com/amgenoncology.

Acerca de Amgen

Amgen se ha comprometido a liberar el potencial de la biología para los pacientes que padecen enfermedades graves mediante el descubrimiento, el desarrollo, la fabricación y la entrega de terapias humanas innovadoras. Este enfoque comienza utilizando herramientas como la genética humana avanzada para desentrañar las complejidades de la enfermedad y comprender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en áreas de gran necesidad médica no satisfecha y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud y mejoren drásticamente la vida de las personas. Pionera en biotecnología desde 1980, Amgen ha crecido hasta convertirse en una de las principales empresas de biotecnología independientes del mundo, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una línea de medicamentos con un potencial de ruptura.

Para más información, visite www.amgen.com y síganos en www.twitter.com/amgen.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas que se basan en las actuales expectativas y creencias de Amgen. Todas las declaraciones, distintas de las declaraciones de carácter histórico, son declaraciones que podrían considerarse prospectivas, como declaraciones sobre el resultado, ventajas y sinergias de las colaboraciones, o potenciales colaboraciones, con cualquier otra compañía, como BeiGene, Ltd. o cualquier colaboración o colaboración posible en pos de anticuerpos terapéuticos frente a la COVID-19 (incluyendo declaraciones sobre la capacidad de dicha colaboración, o la nuestra propia, para descubrir y desarrollar anticuerpos neutralizadores totalmente humanos que se dirigen a SARS-CoV-2 o anticuerpos contra objetivos distintos del dominio vinculante del receptor SARS-CoV-2, y/o producir dichos anticuerpos para prevenir potencialmente o tratar la COVID-19), o la adquisición de Otezla® (apremilast) (incluyendo crecimiento de las ventas de Otezla anticipado y el plazo de acumulación EPS no GAAP), así como  estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, efectivo, otras medidas financieras, resultados legales, de arbitraje, políticos, regulatorios o clínicos, patrones o prácticas de cliente o prescriptor, actividades de reembolso y resultados, efectos de pandemia u otros problemas de salud extendidos como la pandemia de COVID-19 actual en nuestro negocio, resultados, progreso o efectos relativos a estudios de Otezla como posible tratamiento para la COVID-19 y otras estimaciones y resultados. Las declaraciones prospectivas implican importantes riesgos e incertidumbres, incluyendo los analizados a continuación y descritos en más profundidad en los informes presentados por Amgen a la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo nuestro informe anual más reciente en Modelo 10-K y cualquier informe periódico posterior en Modelo 10-Q y los actuales informes en Modelo 8-K. A diferencia de que se apunte de otro modo, Amgen ofrece esta información en la fecha de este comunicado y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva y los resultados reales pueden diferir materialmente de los que proyectamos. No se puede garantizar el descubrimiento o la identificación de nuevos candidatos a productos o el desarrollo de nuevas indicaciones para los productos existentes y el movimiento del concepto al producto es incierto; en consecuencia, no puede garantizarse que un determinado candidato a un producto o el desarrollo de una nueva indicación para un producto existente tenga éxito y se convierta en un producto comercial. Además, los resultados preclínicos no garantizan un rendimiento seguro y eficaz de los candidatos a productos en humanos. La complejidad del cuerpo humano no puede ser perfectamente, o a veces, incluso adecuadamente modelada por sistemas informáticos o de cultivo celular o modelos animales. El tiempo que nos lleva completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria para la comercialización de productos ha variado en el pasado y esperamos una variabilidad similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos tienen éxito, las autoridades reguladoras pueden cuestionar la suficiencia para la aprobación de los puntos finales del ensayo que hemos seleccionado. Desarrollamos candidatos a productos internamente y a través de colaboraciones de licencias, asociaciones y empresas conjuntas. Los candidatos a productos que se derivan de relaciones pueden estar sujetos a disputas entre las partes o pueden resultar no tan eficaces o tan seguros como podemos haber creído en el momento de entrar en dicha relación. Además, nosotros u otros podríamos identificar seguridad, efectos secundarios o problemas de fabricación con nuestros productos, incluyendo nuestros dispositivos, después de que estén en el mercado.

Nuestros resultados pueden verse afectados por nuestra capacidad de comercializar con éxito tanto productos nuevos como existentes a nivel nacional e internacional, desarrollos clínicos y reglamentarios que involucran productos actuales y futuros, crecimiento de ventas de productos lanzados recientemente, competencia de otros productos incluyendo biosimilares, dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y condiciones económicas globales. Además, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión de precios, el escrutinio político y público y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y los proveedores de atención administrada, y pueden verse afectados por los desarrollos regulatorios, clínicos y de directrices y las tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes de atención médica. Además, nuestras investigaciones, pruebas, precios, marketing y otras operaciones están sujetos a una amplia regulación por parte de las autoridades reguladoras gubernamentales nacionales y extranjeras. Nuestro negocio puede verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamos de responsabilidad por productos. Además, nuestro negocio puede verse afectado por la adopción de una nueva legislación fiscal o la exposición a obligaciones fiscales adicionales. Si no cumplimos con las obligaciones de cumplimiento en el acuerdo de integridad corporativa entre nosotros y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos quedar sujetos a sanciones significativas. Además, si bien obtenemos patentes de forma rutinaria para nuestros productos y tecnología, la protección ofrecida por nuestras patentes y solicitudes de patente puede ser impugnada, invalidada o eludida por nuestros competidores, o podemos no prevalecer en los litigios de propiedad intelectual presentes y futuros. Realizamos una cantidad sustancial de nuestras actividades de fabricación comercial en algunas instalaciones clave, incluyendo en Puerto Rico, y también dependemos de terceros para una parte de nuestras actividades de fabricación, y los límites de suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros productos actuales y el desarrollo de los candidatos a producto.  Un brote de enfermedad o amenaza similar para la salud pública, como COVID-19, y el esfuerzo público y gubernamental para mitigar la propagación de dicha enfermedad, podrían tener un efecto adverso significativo en el suministro de materiales para nuestras actividades de fabricación, la distribución de nuestros productos, la comercialización de nuestros candidatos a productos, y nuestras operaciones de ensayo clínico, y cualquier evento de este tipo puede tener un efecto adverso importante en el desarrollo de nuestros productos , ventas de productos, negocio y resultados de operaciones. Contamos con colaboraciones con terceros para el desarrollo de algunos de nuestros candidatos a productos y para la comercialización y venta de algunos de nuestros productos comerciales. Además, competimos con otras empresas con respecto a muchos de nuestros productos comercializados, así como por el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos. Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes para nuestros productos son suministrados por proveedores externos únicos. Algunos de nuestros distribuidores, clientes y pagadores tienen una influencia adquisitiva sustancial en sus relaciones con nosotros. El descubrimiento de problemas significativos con un producto similar a uno de nuestros productos que implican a toda una clase de productos podría tener un efecto adverso importante en las ventas de los productos afectados y en nuestro negocio y resultados de operaciones. Nuestros esfuerzos para colaborar o adquirir otras empresas, productos o tecnología, e integrar las operaciones de las empresas o para apoyar los productos o tecnología que hemos adquirido, pueden no tener éxito. Una avería, ciberataque o violación de la seguridad de la información podría comprometer la confidencialidad, integridad y disponibilidad de nuestros sistemas y nuestros datos. Nuestro precio de las acciones es volátil y puede verse afectado por una serie de eventos. Nuestro rendimiento empresarial podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración para declarar un dividendo o nuestra capacidad de pagar un dividendo o recomprar nuestra acción común. Es posible que no podamos acceder a los mercados de capital y crédito en condiciones que sean favorables para nosotros, o en absoluto.

La información científica discutida en este comunicado de prensa relacionado con nuestros candidatos a productos es preliminar e investigativa. Estos candidatos a productos no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, y no se pueden o deben extraer conclusiones con respecto a la seguridad o eficacia de los candidatos a los productos. Además, cualquier información científica tratada en este comunicado de prensa relacionada con nuevas indicaciones para nuestros productos es preliminar e investigativa y no forma parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para los productos. Los productos no están aprobados para el uso en investigación discutido en este comunicado de prensa, y no se pueden o deben extraer conclusiones con respecto a la seguridad o eficacia de los productos para estos usos.

CONTACTO: Amgen, Thousand Oaks
Trish Rowland, 805-447-5631 (Medios)
Jessica Akopyan, 805-447-0974 (Medios)
Arvind Sood, 805-447-1060 (Inversores)

Referencias 

¹ European Cancer Information System. Data explorer. Incidence and mortality 2020. EU-27. Disponible en: https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-AE27$2-All$4-1,2$3-All$6-0,85$5-2008,2008$7-7,8$CEstByCancer$X0_8-3$CEstRelativeCanc$X1_8-3$X1_9-AE27 Consultado en diciembre de 2020.
² Lung Cancer Europe. Types of lung cancer and staging. Available at: https://www.lungcancereurope.eu/lung-cancer/types-of-lung-cancer-and-staging/ Consultado en diciembre de 2020.
³ Aggarwal S, et al. Presented at: The European Society for Medical Oncology; September 2020; Virtual Congress. Poster 1339P.
⁴ McCormick F. K-Ras protein as a drug target. J Mol Med (Berl). 2016;94(3):253-258.
⁵ Román M, Baraibar I, López I, et al.  KRAS oncogene in non-small cell lung cancer: clinical perspectives on the treatment of an old target. Mol Cancer. 2018;17(1):33. 
⁶ Hong DS, et al. N Engl J Med. 2020; 383:1207-1217.
⁷ Kim D, et al. Cell. 2020;183 :850-859.