Los resultados, presentados en el Simposio de San Antonio sobre el Cáncer de Mama en 2020, confirman la relevancia de la detección de HER2+ CTC a partir de muestras de sangre en pacientes con una biopsia de tumor primario HER2 negativo para optimizar la estrategia de tratamiento y el resultado de la paciente.
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BOLONIA, Italia y HUNTINGDON VALLEY, Pa., 17 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ — Menarini Silicon Biosystems, pionera en la tecnología de biopsia líquida, anuncia hoy nuevos datos del programa de estudio DETECT. Estos datos se centran en mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 negativo (CMM) basado en una biopsia de tumor primario y HER2+ CTC. Los resultados de este importante programa demuestran que la detección de HER2+ CTC en las muestras de sangre de estas pacientes es una herramienta importante para orientar las decisiones relativas a la terapia y mejorar los resultados. Asimismo, el estudio aleatorio DETECT III en fase III, abordado en una sesión de exposición durante el Simposio de San Antonio, muestra que añadir la referencia HER2 orientada a lapatinib (un inhibidor de la tirosina quinasa) a la terapia estándar, tiene un impacto positivo en la supervivencia general de este tipo de pacientes. El programa DETECT es el mayor análisis de detección hasta la fecha con el valor añadido de que, para optimizar el manejo de la paciente, toma en consideración la sobreexpresión del HER2+ por CTC en mujeres con una biopsia primaria de tumor de cáncer de mama HER2 negativo.
La Prof. Dr. med. Tanja N. Fehm, Profesora titular y Directora del Departamento de ginecología y obstetricia de la Universidad Heinrich-Heine de Düsseldorf, Alemania, afirma: “los resultados obtenidos en el programa DETECT indican claramente que el estado de CTC HER2 es una importante herramienta de pronóstico y predicción adicional a la enumeración de las CTC porque nos permite entender mejor, más allá de la información recogida en la biopsia del tumor primario, lo que nuestros pacientes más graves necesitan para que podamos proporcionarles una mejor atención”. La enfermedad metastásica sigue siendo, de hecho, la principal causa de muertes relacionadas con el cáncer. Se ha demostrado repetidamente que las CTC representan biomarcadores calificados para descifrar diversas complejidades clínicas y moleculares de los cánceres en estado avanzado. “La oportunidad que nos proporciona el estudio DETECT III de optimizar el tratamiento para pacientes con enfermedad metastásica que inicialmente han sido diagnosticadas con cáncer de mama HER2 negativo, y por lo tanto privadas de la terapia HER2 que en realidad puedan necesitar, probablemente elimine un obstáculo significativo en la búsqueda de una cura para este tipo de cáncer de mama con alta carga tumoral y de recurrencia distante “, añade.
Más de 1.900 pacientes con CMM HER2 negativo han sido examinadas para enumeración y fenotipo de CTC usando el Sistema CTC de CELLSEARCH® de Menarini Silicon Biosystems. Las CTC se etiquetaron con un anticuerpo anti HER2*, coloreadas y clasificadas según la intensidad de la coloración. El estado del HER2 de las CTC se evaluó en 1.159 pacientes con CTC positivas. Un total de 174 (15,0%) pacientes tuvieron un recuento de CTC ≥1 con una fuerte coloración de HER2. Esta situación se asoció significativamente en un análisis univariado, con una supervivencia general (SG) más corta.
Finalmente, 105 pacientes con coloración CTC-HER2 positiva de moderada a fuerte se inscribieron en el estudio DETECT III y fueron asignadas al azar a lapatinib en combinación con un grupo de terapia estándar, o únicamente al grupo de terapia estándar. Las pacientes del grupo de lapatinib tuvieron una mejoría significativa en cuanto la SG. Además, las pacientes sin evidencia de CTC (CTC0), en el primer seguimiento en una media de 73 días, mostraron una mejor SG frente a las pacientes con CTC (HR 0.36; 95% CI 0.17 – 0.76; p-valor= 0.005). La principal conclusión del programa DETECT es que la sobreexpresión del HER2 en las CTC en pacientes con cáncer de mama primario metastásico HER2 negativo, proporciona una señal clave a los médicos para que consideren una opción terapéutica más apropiada.
“El cáncer de mama es una enfermedad heterogénea con un número creciente de estrategias terapéuticas que los médicos pueden prescribir dependiendo de las características individuales de las pacientes y, para las cuales, desean obtener herramientas de diagnóstico no invasivas y adecuadas para ayudarles a optimizar sus opciones en tiempo real” señala Cecilia Simonelli, Dra. en Medicina y Directora de Asuntos Médicos Globales de Menarini Silicon Biosystems. “Estamos particularmente comprometidos a aprovechar nuestra tecnología para que esto sea posible y podamos contribuir al objetivo final de conseguir que incluso los cánceres más difíciles puedan curarse”.
Acerca del programa de estudio DETECT
DETECT es el mayor programa de estudio sobre el recuento de células tumorales circulantes (CTC) y la evaluación del fenotipo del HER2 para personalizar las estrategias de tratamiento para el CMM negativo de HER2. El objetivo de este programa es evaluar el impacto de la adaptación de las intervenciones terapéuticas basadas en los fenotipos de las CTC en pacientes con una biopsia discordante de tumor primario HER2 negativo y HER2+ sobre la expresión de CTC en el área de la metástasis. Los resultados del estudio muestran de forma consistente la importancia de incluir una terapia dirigida al HER2 en esta población de pacientes para optimizar los resultados.
Acerca de CELLSEARCH
CELLSEARCH es la primera y única prueba de sangre clínicamente validada y autorizada por la U.S. Food & Drug Administration (FDA) (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) que detecta y cuenta las CTC con el fin de ayudar a los médicos en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de mama, de próstata y colorrectal al utilizarla junto con otros métodos clínicos de control. Esta prueba también ha sido aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para el seguimiento de pacientes con cáncer de mama metastásico. El Sistema CELLSEARCH es la tecnología de CTC que se ha estudiado más exhaustivamente, con investigaciones en más de 650 publicaciones revisadas por homólogos.
CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell Control Kit (kit de control de CTC) no está autorizado ni aprobado para su uso como guía para las decisiones de tratamiento. Para más información sobre el uso completo previsto y las limitaciones del sistema CELLSEARCH, consulte las instrucciones de uso en http://documents.cellsearchctc.com/.
* El CELLSEARCH® Tumor Phenotyping Reagent (HER-2/neu) es solo para uso en el ámbito de la investigación. Su uso no está permitido en procedimientos de diagnóstico. Las características de rendimiento y seguridad no han sido establecidas ni han sido autorizadas ni aprobadas por la FDA.
Acerca de Menarini Silicon Biosystems
Menarini Silicon Biosystems ofrece tecnologías y soluciones únicas de células raras que proporcionan a los investigadores clínicos acceso a una resolución sin precedentes en el estudio de las células y su caracterización molecular.
Menarini Silicon Biosystems con sede en Bolonia, Italia, y Huntingdon Valley, Pensilvania, Estados Unidos, es una subsidiaria de propiedad total del Grupo Menarini, una empresa multinacional farmacéutica, de biotecnología y de diagnósticos con sede en Florencia, Italia, con 17.000 empleados en 140 países.
Linda Pavy – linda.pavy@bcw-global.com
