SHANGHÁI, 8 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ — Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) anunció que el biosimilar adalimumab HLX03, desarrollado y fabricado por la compañía de forma independiente, ha recibido la aprobación de la National Medical Products Administration (NMPA) para el tratamiento de la artritis reumatodide (AR), espondilitis anquilosante (SA) y psoriasis de placa (Ps). Se trata del tercer anticuerpo monoclonal (mAb) desarrollado por medio de Henlius y aprobado en China, después del biosimilar rituximab HLX01 de la compañía, el primer biosimilar desarrollado en China, y el biosimilar trastuzumab HLX02 (nombre de marca de la UE, Zercepac), primer biosimilar mAb desarrollado en China y aprobado en China y la UE. HLX03 es además el primer producto Henlius aprobado para el tratamiento de las enfermedades autoinmunes. Ha desarrollado con éxito basándose en la plataforma biofarmacéutica integrada de Henlius.
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Durante los procesos de desarrollos de HLX03, Henlius siguió estrictamente las directrices biosimilares de NMPA y ha puesto en marcha múltiples comparaciones entre HLX03 y el adalimumab de referencia. Los resultados de los estudios analíticos, estudios no clínicos y ensayos clínicos han demostrado que HLX03 es muy similar al punto de referencia de adalimumab en términos de calidad, seguridad y eficacia. Henlius ha llegado a un acuerdo con Wanbang Biopharma (Wanbang), que es una filial de Fosun Pharma y que se ha dedicado mucho al campo de la reumatología durante muchos años. Según el acuerdo, Wanbang va a ser responsable de la comercialización de HLX03 en China.
Wenjie Zhang, consejero delegado y director general de Henlius, explicó: “La aprobación de este producto marca la expansión de la gama comercial de la compañía en el campo de las enfermedades auto-inmunes y el espectro de pacientes que se pueden beneficiar de los productos de Henlius al ampliarse más. Henlius seguirá optimizando y mejorando el productos, y la cooperación con Wanbang Biopharma para promocionar la comercialización de HLX03, para llevar las opciones de tratamiento de alta calidad para pacientes que padecen enfermedades auto-inmunes”.
Acerca de Henlius
Henlius es una empresa biofarmacéutica global con la visión de ofrecer productos biológicos de alta calidad, asequibles e innovadores para pacientes de todo el mundo con un enfoque en oncología y enfermedades autoinmunes. Desde su creación en 2010, Henlius ha construido una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de alta eficiencia e innovación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo la I+D, fabricación y comercialización. Henlius ha creado de forma proactiva una gama de productos diversificada y de alta calidad que da cobertura a 20 anticuerpos monoclonales innovadores y que ha seguido explorando las terapias de combinación de inmuno-oncología con HLX10 (anti-PD-1 mAb) propia como columna vertebral. Los productos han recibido la licencia de cerca de 100 países y regiones.
