Pfizer-BioNTech a días de presentar EUA para vacuna COVID-19

Ambas empresas planean presentar su solicitud de autorización de uso de emergencia a días después de que el análisis final confirmara su eficacia y seguridad

Pfizer-BioNTech a días de presentar EUA para vacuna COVID-19
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Pfizer Inc. (NYSE:PFE) y BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX) se las han ingeniado por pelo para mantenerse a la cabeza en la carrera de las vacunas.

Pocos días después de que Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) publicara los resultados de su primer análisis provisional, el dúo de Estados Unidos y Alemania hizo de dominio público los resultados del análisis final del estudio avanzado de su vacuna de ARNm desarrollada en colaboración, con nombre en código BNT162b2.

“Sin duda es una noticia estupenda y respalda la posibilidad de que la vacuna sea puesta en el mercado antes de fin de año”, declaró Louise Chen, analista de Cantor Fitzgerald en una nota. También considera que la aprobación de su solicitud de licencia de productos biológicos podría llegar a mediados del próximo año.

Hallazgos clave del análisis final: Pfizer y BioNTech declararon en un comunicado que el fármaco en desarrollo cumplió con el primer y segundo objetivo principal del estudio avanzado y mostró que tiene un perfil de seguridad tolerable.

Estos son los hallazgos clave:

  • La tasa de eficacia de la vacuna fue de 95 puntos porcentuales en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2, y también en aquellos con o sin infección previa por el virus (eficacia medida 7 días después de la segunda dosis)
  • La eficacia observada en adultos mayores de 65 años se situó en más del 94 %
  • Esta eficacia fue consistente en todos los datos demográficos de edad, género, raza y etnia.
  • No se registran preocupaciones de seguridad que guarden relación con la vacuna reportadas por el Comité de Monitoreo de Datos
  • Se alcanzó la meta de seguridad requerida por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU.

“Los resultados de nuestro estudio marcan un hito de relevancia en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Nos mantenemos en movimiento para avanzar a la velocidad de la ciencia y de esta forma recopilar todas la información registrada hasta ahora para compartirla con los organismos reguladores a nivel global”, afirmó Albert Bourla, presidente y director general de Pfizer.

A principios de esta semana, esta empresa anunció un programa piloto que servirá para la distribución de vacunas en cuatro estados en territorio estadounidense.

Enlace relacionado: Pfizer: 100 % de probabilidades de éxito de vacuna Covid-19

Sin miedo de la seguridad: Los datos de reactogenicidad no cegados recabados de al menos 8.000 voluntarios mayores de 18 años, en el estudio de Fase 2/3 mostraron que la vacuna tuvo un alto nivel de tolerabilidad, y la mayoría de los eventos adversos ocurridos se resolvieron poco después de la vacunación.

Los únicos eventos adversos de Grado 3 ocurridos con una frecuencia mayor o igual al 2 % tras la primera o segunda dosis fueron la fatiga y el dolor de cabeza, aseguraron las compañías. De la misma forma se registró que los adultos mayores informaron menos eventos adversos ocurridos y aquellos consultados fueron más leves después de la vacunación.

A día de la presentación de EUA: Las empresas proyectan que enviarán una solicitud para autorización de uso de emergencia en unos cuantos días, al mismo tiempo que comparten los datos con otras agencias reguladoras a nivel global.

También han dado inicio a la presentación continua de la solicitud de licencia para productos biológicos con la Agencia Europea de Medicamentos.

¿Qué ocurrirá después? Ambas compañías esperan producir hasta 50 millones de dosis de vacunas en este año y hasta 1.300 millones de dosis para fines del próximo a nivel mundial.

Han desarrollado transportadores térmicos de temperatura controlada especialmente diseñados que hacen uso de hielo seco para mantener las condiciones de temperatura de -70 °C a más o menos 10 °C.

Los datos de eficacia y seguridad registrados en el estudio se enviarán para que sean revisados por pares en una revista científica una vez que se complete el análisis de los datos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos programó una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización para el 23 de noviembre para discutir las vacunas contra el COVID-19 y los reguladores han declarado que se reunirían para discutir los EUA para las vacunas antes de su autorización, aseguró Chen.

En las operaciones previas a la apertura de mercado, las acciones de Pfizer aumentaban un 3 % a 37,12 dólares y BioNTech subía un 6,20 % hasta 92,32 dólares.