– CUBRC y EpiVax validan una nueva herramienta inmunoinformática para evaluar inmunogenicidad de fármacos péptidos y sus impurezas
– La FDA concede un contrato de 1,1 millones de dólares a CUBRC y EpiVax para la validación de una nueva herramienta inmunoinformática para la evaluación de inmunogenicidad prospectiva de fármacos péptidos y sus impurezas
PROVIDENCE, Rhode Island, 22 de octubre de 2020 /PRNewswire/ — EpiVax, Inc. (“EpiVax”) y CUBRC, Inc. (“CUBRC”) anunciaron hoy que han recibido un contrato de 1,1 millones de dólares de dos años de la Oficina de Fármacos Genéricos (OGD) en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) en respuesta a un Broad Agency Announcement (BAA), FDA BAA-20-00123.
Este programa continúa la investigación realizada durante una colaboración previa de dos años entre EpiVax y CUBRC. Bajo el contrato previo con la FDA, EpiVax demostró el valor de las herramientas de silico y métodos de validación in vitro para la evaluación de fármacos de péptidos genéricos y sus impurezas. EpiVax analizó el riesgo inmunigénico de dos fármacos de péptidos genéricos, aplicando los conceptos descritos en la guía borrador de la FDA, ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin, publicada en 2017.
Desde el inicio del programa, EpiVax ha producido What-if Machine (WhIM), una herramienta de inmunoinformática avanzada que realiza modificaciones iterativas a fármacos de péptidos sintéticos totalmente en silico, generando una lista completa de todas las posibles impurezas que pueden producirse debido a eliminaciones, inserciones, duplicaciones o modificaciones de la cadena lateral en cualquier residuo del ingrediente farmacéutico activo (API). EpiVax utiliza los algoritmos existentes para clasificar impurezas producidas por la WhIM por su potencial inmunogénico en poblaciones de pacientes globales. Este resultado permitirá identificar impurezas de alto, moderado y bajo riesgo, prospectivamente. El nuevo contrato ofrecerá prueba de concepto para la WhIM, de nuevo usando dos estudios de caso como validación. EpiVax seguirá trabajando con Katie Edwards, PhD (CUBRC), Prime Technical Program Lead, para lograr los objetivos descritos en el contrato.
Annie De Groot, MD (consejera delegada y responsable científica de EpiVax), explicó: “La WhIM tiene un importante potencial para contribuir a la identificación prospectiva de impurezas de alto riesgo, permitiendo eliminar el riesgo de los productos de fármacos péptidos genéricos en los inicios del proceso de desarrollo”.
Acerca del borrador de la FDA para ANDAs de péptidos genéricos
El borrador emitido por la Oficina de Fármacos Genéricos destacando el uso del análisis in silico en solicitudes de nuevos fármacos abreviadas para fármacos péptidos genéricos puede consultarse aquí (UCM578365).
Acerca de EpiVax
EpiVax es una compañía de biotecnología líder en los campos de la evaluación de riesgo de inmunogenicidad de productos biológicos y vacunología computacional con experiencia en predicción de epítopo de célula T, modulación inmune y rápido diseño de vacuna. Visite www.epivax.com para más información.
Acerca de CUBRC
CUBRC es una corporación científica independiente sin ánimo de lucro que ejecuta programas de investigación, desarrollo, pruebas y sistemas en ciencias médicas, defensa química y biológica, ciencias de datos y fusión de información, comando y control e hipersónicos. Visite www.cubrc.org para obtener más información.
Declaración de estado de la FDA
La FDA patrocina el proyecto referenciado en este comunicado. El contenido de la información no refleja necesariamente la posición o la política del gobierno federal, y no debería inferirse ningún respaldo oficial. Todo el proyecto (en torno a 1,1 millones de dólares) se financiera con dinero federal.
Contacto de prensa:
Katie Porter, directora de Desarrollo Empresarial, EpiVax
E-mail: KPorter@epivax.com
