El reclutamiento destinado se logra en el estudio en Fase 3 EMERALD
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La planificación del ciclo de vida avanza en paralelo con el actual programa de monoterapia en Fase 3
WALTHAM, Mass. y FLORENCIA, Italia, 25 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ — Radius Health, Inc. (“Radius” o “la compañía”) (Nasdaq: RDUS) y el Grupo Menarini han anunciado hoy una actualización sobre el ensayo en Fase 3 EMERALD.
Ensayo en Fase 3 EMERALD
El hito del objetivo de reclutamiento se ha alcanzado con ensayo clínico en Fase 3 EMERALD de elacestrant. Elacestrant es un degradador de receptor de estrógeno selectivo (SERD) cuyo uso se está estudiando en mujeres postmenopáusicas y hombres con ER+/HER2- avanzado o cáncer de mama metastático. El estudio ha llegado a su objetivo de reclutamiento de 466 pacientes en general, incluyendo 220 (47%) con tumores portadores de la mutación ESR1 detectados en el ADN del tumor circulante en el test de la biopsia líquida Guardant Health Guardant360.
Los pacientes deben someterse a seguimiento hasta completar el número de eventos necesarios para evaluar la supervivencia libre de progresión – objetivo principal del estudio – dentro de un marco de tiempo en el que se llevará a cabo el análisis primario. Está previsto que este análisis se lleve a cabo en la segunda mitad de 2021.
Un comité de control de datos independiente (IDMC) ha controlado de forma continuada la seguridad y eficacia de los pacientes reclutados en el ensayo EMERALD. Tras reclutar al 70% de los pacientes previstos, el comité revisó formalmente los resultados de un análisis fructífero. Al completar su revisión, el IDMC recomendó que el ensayo siga avanzando de forma sin modificar.
“Estamos emocionados del progreso continuado llevado a cabo en el programa. Elacestrant sigue siendo el SERD oral más avanzado en desarrollo en Fase 3, y teniendo en cuenta eso, buscamos ser los primeros en desplegar los datos en Fase 3 de nuestra clase, además de conseguir el éxito clínico y un envío normativo”, explicó Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Grupo Menarini.
Barker Ergun indicó: “La asociación Menarini/Radius ha supuesto un éxito enorme hasta la fecha, y la finalización del reclutamiento de pacientes en el ensayo EMERALD nos lleva un paso más cerca de proporcionar SERD oral a las mujeres y hombres con cáncer de mama avanzado”.
La doctora Maureen Conlan, responsable del área de oncología terapéutica para Radius, comentó: “Completar el reclutamiento del ensayo EMERALD, a pesar de los retos de la pandemia de la COVID-19, ha sido un gran logro. Estoy muy agradecida a nuestro equipo, además de a los investigadores del estudio y pacientes, por sus esfuerzos realizados hasta la fecha como apoyo y participación en este ensayo”.
Resumiendo el progreso ultimo conseguido, el doctor Charles Morris, responsable médico de Radius, añadió: “Se trata de un hito importante para Radius y nuestro socio, el Grupo Menarini, en lo que respecta al programa elacestrant. Estamos impacientes por ver los avances adicionales del programa, incluyendo las actividades relacionadas con varias oportunidades de gestión del ciclo de vida para el compuesto”.
Acerca del Grupo Menarini
El Grupo Menarini es una compañía farmacéutica internacional con presencia en más de 140 países, incluyendo una presencia directa en más de 70 países. Su plataforma global abarca Europa, EE.UU., América Central, África, Oriente Medio y Asia Pacífico y genera cerca de 4.200 millones de dólares en ventas anuales. Menarini está también comprometida con la oncología, con un producto ya comercializado en los EE.UU. y con varios nuevos fármacos investigacionales en el desarrollo para el tratamiento de una variedad de tumores. Durante más de 130 años, Menarini ha estado invirtiendo en el desarrollo, producción y distribución comercial de productos farmacéuticos para servir a los pacientes y médicos de todo el mundo con una cartera completa de productos que abarcan una serie de áreas terapéuticas.
Acerca de Radius
Radius es una compañía biofarmacéutica totalmente integrada basada en la ciencia que se dedica al desarrollo y comercialización de terapéuticos endocrinos innovadores. Si desea más información visite la página web sita en www.radiuspharm.com
Acerca de elacestrant (RAD1901) y el estudio en Fase 3 EMERALD
Elacestrant es un degradador de receptor de estrógeno selectivo (SERD), con licencia del Grupo Menarini, que se evalúa para uso potencial como tratamiento oral único diario en pacientes con cáncer de mama ER+/ HER2-. Estudios realizados hasta la fecha indican que el compuesto tiene potencial para su uso como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorio, de etiqueta abierta y controlado activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda y tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastático ER-positivo (ER+)/HER2-. El estudio ha reclutado a 466 pacientes que han recibido tratamiento antes con una o dos líneas de terapia endocrina, incluyendo un inhibidor de quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6. Los pacientes del estudio fueron seleccionados aleatoriamente para recibir elacestrant o la opción del investigador de un agente hormonal aprobado. La conclusión primaria del estudio será la supervivencia sin progresión (PFS) en la población de pacientes general con mutaciones del gen 1 receptor de estrógeno (ESR1). Las conclusiones secundarias incluirán evaluación de la supervivencia general (OS), tasa de respuesta objetiva (ORR) y duración de la respuesta (DOR).
Declaraciones prospectivas
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