El estudio clínico completo de fase 3 abre el camino para la petición de aprobación
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DUBAI, EAU, 23 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ — El proveedor de soluciones sanitarias Global Response Aid (GRA) y Dr. Reddy’s Laboratories (NYSE: RDY) han anunciado que el fármaco antiviral Avigan® produjo resultados prometedores en un estudio clínico ciego de fase 3 controlado por placebo, realizado en Japón con el patrocinio de FujiFilm Toyama Chemical.
Los pacientes que recibieron Avigan® se recuperaron de los síntomas de COVID-19 2,8 días antes, de media, en comparación con el grupo de control. El análisis mostró que los pacientes tenían estadísticamente una mayor probabilidad de recuperarse al administrárseles Avigan® frente a los que no lo recibieron.
El estudio implicó a 156 pacientes hospitalizados con neumonía inducida por COVID-19 y se dividió en dos grupos o “brazos”. Los pacientes del primer brazo recibieron Avigan®. Los pacientes del segundo brazo recibieron un placebo que parecía idéntico al fármaco. Un porcentaje estadísticamente importante de los pacientes del grupo que recibía Avigan® tuvo una rápida reducción en las cargas virales.
El estudio buscó medir la recuperación de la neumonía y los síntomas de COVID-19. Monitorizó la temperatura del paciente, saturación de oxígeno e imagen de escáner CT de los pulmones. El tiempo para aliviar los síntomas se midió entre la primera administración del fármaco (o placebo) y el momento en el que los síntomas inducidos por SARS-COV-2 pasaron a estar indetectables.
Recortar el tiempo de recuperación reduce el riesgo de complicaciones en pacientes y, lo que es más importante, reduce el riesgo de que un paciente propague el virus. Los últimos resultados abren la posibilidad de tratar a los pacientes con casos entre suaves o moderados de COVID-19 en externos extrahospitalarios, que también podrían ayudar a ralentizar la propagación de la pandemia,
Avigan®, que contiene el ingrediente activo Favipiravir, se desarrolló por FujiFilm Toyama Chemical en los noventa como fármaco antigripal. GRA, Dr. Reddy’s Laboratories, y FujiFilm Toyama entraron recientemente en un acuerdo de licencia global que abarca la producción, marketing y distribución de Avigan®.
Los resultados del ensayo de Japón sugieren la efectividad de Avigan® como tratamiento para prevenir que los pacientes de COVID-19 progresen de fases suaves a más graves o críticas de la enfermedad y para acelerar la recuperación de los síntomas del COVID-19.
El consejero delegado de GRA, Mitch Wilson, dijo que el estudio FujiFilm Toyama representa un avance en la lucha contra el COVID-19, y abre el camino hacia la aprobación de Avigan® como tratamiento de COVID-19 en Japón. El fármaco ya está aprobado en India, Rusia, Indonesia y otros países de todo el mundo.
“Los hallazgos de este estudio universitario son la prueba de que necesitamos luchar contra esta pandemia”, dijo Wilson. “Estamos trabajando activamente con reguladores para agilizar la aprobación en los grandes mercados. Dado que Avigan® se fabrica en forma de pastillas el fármaco puede autoadministrarse desde casa, lo que reduce la carga de pacientes en hospitales y de personal médico. Además, Avigan® no necesita transporte refrigerado o almacenamiento, haciendo mucho más sencillo el distribuir rápidamente el fármaco a países y mercados con una infraestructura de almacenamiento en frío limitada”.
Avigan® es el sujeto de ensayos clínicos en pacientes de COVID-19 en varios países. Se utilizó para tratar a pacientes de COVID-19 en estudios en la provincia Hubei de China, dirigidos por el China-Japan Friendship Hospital. Está pasando por pruebas en Estados Unidos en un estudio multisitio de fase 2 que implicó inicialmente a pacientes hospitalizados, un ensayo patrocinado por FujiFilm Toyama Chemical. Es también el sujeto de un estudio de fase 2 iniciado por investigadores en sujetos con COVID-19 leves o asintomáticos realizado por la Stanford University School of Medicine.
Avigan® Tablet se aprobó para fabricación y venta en Japón en 2014 como fármaco antiviral de la gripe. El fármaco se considera para uso solo cuando hay un brote del nuevo o reemergente virus de la gripe en el que otros fármacos antivirales de la gripe no son efectivos o son insuficientemente efectivos y el gobierno japonés decide utilizar el fármaco como contramedida frente a los virus de la gripe.
GRA es una compañía con sede en Dubái establecida por el líder en logística global Agility (KSE: AGLTY) y AiPHARMA, a biotechnology company para aprovisionar y desarrollar productos y servicios de diagnóstico, prueba y protección certificados utilizados en la detección, tratamiento y prevención de COVID-19 y otras amenazas a la salud pública.
Acerca de Global Response Aid (GRA)
Global Response Aid, con sede en Dubái, ofrece soluciones a los retos de salud públicos. GRA se estableció por el líder de logística global Agility y AiPHARMA, a biotechnology company para aprovisionar y desarrollar productos y servicios de diagnostico, prueba y protección certificados utilizados en la detección, tratamiento y prevención de COVID-19 y otras amenazas a la salud pública. GRA trabaja con fabricantes de confianza para crear productos seguros y efectivos para gobiernos, autoridades sanitarias e instituciones públicas; plantas médicas de primera línea; ONG; y compañía que esperan proteger a los empleados y los lugares de trabajo. Los productos fabricados por GRA son ventiladores, equipamiento de detección térmica, termómetros, mascarillas, gafas, trajes de protección, guantes de nitrilo, suministros de limpieza e higiene y kits de prueba en el punto de cuidado. La app de teléfono móvil de GRA ayuda a propagar el virus a través del uso de seguimiento de contacto y alertas basadas en la comunidad. GRA también desplegó los test de diagnóstico móvil desde vehículos y formó a equipos para realizar los test COVID-19 en escuelas y sitios de trabajo.
Para más información, visite https://globalresponseaid.com/
Acerca de FUJIFILM
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. realiza la investigación desarrollo, fabricación y venta de radiofarmacéuticos y productos farmacéuticos de molécula pequeña. Bajo una estrecha cooperación con FUJIFILM Corporation, busca desarrollar radiofarmacéuticos de diagnóstico y terapia innovadores, así como fármacos terapéuticos que tienen mecanismos de acción únicos en los campos de la “oncología”, las “enfermedades del sistema nervioso central” y “enfermedades infecciosas” donde importantes necesidades médicas no cubiertas aún existen. También funciona para desarrollar nuevos medicamentos que utilizan tecnologías del sistema de suministro de fármacos (DDS), diseñadas para ofrecer la cantidad requerida de un fármaco de manera oportuna a la zona del cuerpo específica. Explorando la sinergia con dispositivos in vitro y reagentes propiedad de las compañías del grupo Fujifilm, la compañía expandirá su oferta de soluciones completas del diagnóstico al tratamiento. FUJIFILM Toyama Chemical ha expandido sus áreas empresariales a soluciones IoT médicas incluyendo un sistema para apoyar el trabajo de auditoría de dispensación de fármaco de los farmacéuticos y un dispositivo de transporte que permite un estricto control de la temperatura adaptado a productos sanguíneos, células y tejido utilizados para la medicina regenerativa. Mediante el desarrollo y suministro de nuevos fármacos y productos de alta calidad y alto valor añadido que apoyan los entornos clínicos, FUJIFILM Toyama Chemical lucha por resolver varios retos sociales y contribuir a mejorar la medicina y mejorar la calidad de vida.
Para más información, visite http://fftc.fujifilm.co.jp/en/
Acerca de Dr. Reddy’s
Acerca de Dr. Reddy’s: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) es una compañía farmacéutica integral comprometida en ofrecer medicamentos asequibles e innovadores para una vida más saludable. A través de sus tres empresas -servicios farmacéuticos e ingredientes activos, genéricos globales y productos patentados-, Dr. Reddy’s ofrece una cartera de productos y servicios que incluyen APIs, servicios farmacéuticos personalizados, biosimilares y fórmulas diferenciadas. Nuestras principales áreas terapéuticas son gastrointestinal, cardiovascular, diabetología, oncología, tratamiento del dolor y dermatología. Dr. Reddy’s opera en mercados de todo el mundo. Nuestros principales mercados son: EE.UU., India, Rusia y países del CEI, y Europa. Para más información, visite: http://www.drreddys.com
Acerca de AiPharma
AiPHARMA es una compañía de biotecnología de fase temprana con oficinas regionales en Boston, Dubái, Tokio, Singapur y Hong Kong. Aipharma asume un enfoque altamente interdisciplinar a la ciencia, con servicios que se basan en el trabajo de laboratorios académicos líderes en biofísica y diseño de algoritmos que permite la aceleración de la investigación y desarrollo de ciencias de la vida en la consecución de una mejorada salud humana. La compañía utiliza aprendizaje basado en máquinas y automatización para construir plataformas para la ciencia a escala. Con sus fundaciones en disciplinas de ingeniería, las tecnologías de la plataforma de la compañía integran verticalmente hardware patentado, software, bioinformática, química y biología molecular para avanzar la investigación básica, la validación objetiva y los ensayos clínicos.
Para más información, visite: www.aipharmalab.com
Acerca de Agility
Agility es una empresa internacional de logística que genera 5.200 millones de dólares en ingresos anuales y con una plantilla de más de 26.000 empleados en más de 100 países. Es uno de los transitarios y proveedores de logística de contratos más importante del mundo, además de un líder e inversor en tecnología para mejorar la eficacia de la cadena de suministro. Agility es un pionero en los mercados emergentes y uno de los mayores propietarios privados y promotores de desarrollo de almacenes y polígonos para la industria ligera en Oriente Medio, África y Asia. Las empresas filiales de Agility ofrecen servicios de logística para combustibles, servicios aeroportuarios, gestión de instalaciones y bienes inmuebles de carácter comercial, digitalización aduanera y servicios de infraestructura remota. Para más información sobre Agility, visite www.agility.com
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Declaración prospectiva – Este comunicado incluye declaraciones prospectivas dentro del significado de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995 que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, como la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos clínicos que implican Avigan® y la posibilidad de que no podamos completar uno o más ensayo en estos plazos actualmente previstos o en ninguno. Además, es posible que GRA y Dr. Reddy’s puedan tomar una decisión estratégica para interrumpir el desarrollo de Avigan®. Como resultado, Avigan® podría no llegar a comercializarse con éxito nunca. Todas las declaraciones que no se refieren a hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los referidos en las declaraciones prospectivas. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe Anual de Dr. Reddy en Modelo 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2019, presentado a la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para GRA, y GRA no asume ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones prospectivas.
