Gilead busca la aprobación total de la FDA para el Remdesivir

Gilead anunció el pasado lunes que buscaba la aprobación definitiva por parte de la FDA

Gilead busca la aprobación total de la FDA de su medicamento Remdesivir para el coronavirus
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Gilead Sciences, Inc (NASDAQ:GILD) anunció el pasado lunes que buscaba la aprobación definitiva por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) de su fármaco Remdesivir, que se utiliza en el tratamiento de la COVID-19.

Lo que sucedió

La farmacéutica declaró haber realizado una Solicitud de Nuevo Medicamento a la FDA sobre la base de dos estudios clínicos de Fase 3 aleatorizados, abiertos y multicéntricos dirigidos por la misma empresa, y otro estudio liderado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE. UU., del que es director Anthony Fauci.

La empresa afirma que, con el uso de este medicamento, la recuperación de la COVID-19 fue más rápida que con el placebo y que con un tratamiento de 5 a 10 días se observaron mejorías clínicas. Gilead señaló que el fármaco fue bien tolerado sin que se identificaran “nuevas señales de seguridad”.

“La solicitud de hoy es un hito importante a medida que continuamos asociándonos con el gobierno de EE. UU. y las autoridades sanitarias de todo el mundo para abordar las necesidades de tratamiento de los pacientes con COVID-19”, declaró Merdad Parsey, director médico de Gilead.

Por qué es importante

Remdesivir ya cuenta con aprobaciones regulatorias en la Unión Europea y Japón, según Gilead. El medicamento está aprobado por la FDA para su uso de emergencia en pacientes con COVID-19 en los Estados Unidos.

En julio, la farmacéutica proporcionó datos adicionales sobre la eficacia del Remdesivir, que asoció el fármaco con una mejora en la recuperación clínica y una reducción del 62 % del riesgo de mortalidad en comparación con la atención estándar.

Pfizer Inc (NYSE:PFE) anunció este mes un acuerdo plurianual con Gilead para fabricar y suministrar Remdesivir, con el fin de combatir la crisis del coronavirus.

Steven Seedhouse, analista de Raymond James, expresó su falta de confianza en Remdesivir e hizo alusión al guidance sobre ingresos del fármaco en 2020, que superan los 3 mil millones de dólares, y se fundamentan en que la empresa venda de 1 a 1,5 millones de tratamientos a 2500 dólares cada uno. El analista afirmó que la compañía está especialmente vinculada a la COVID-19.

El movimiento de los precios 

Las acciones de Gilead cerraron casi un 1,2 % a la baja a 68,51 dólares el lunes.